VALSARTAN ID HC 28CPR320+25MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo o derivanti da segnalazioni individuali in seguito a commercializzazione sono di seguito presentati secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza, a partire dai più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: - Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Molto raro (< 1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno dei gruppi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Disidratazione Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiri Non comune Parestesia Non nota Sincope Patologie dell’occhio Non comune Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie vascolari Non comune Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Non nota Edema polmonare non cardiogenico Patologie gastrointestinali Molto raro Diarrea Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mialgia Molto raro Artralgia Patologie renali e urinarie Non nota Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento Esami diagnostici Non nota Aumento dell’acido urico, della bilirubina e della creatinina nel siero, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico nel sangue, neutropenia Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati già riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche dell’associazione di valsartan e idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo di commercializzazione. Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartanPatologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità/reazioni allergiche inclusa malattia del siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento del potassio nel siero, iponatriemia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie vascolari Non nota Vasculite Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota Aumento dei valori della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, dermatite bollosa, rash, prurito Patologie renali e urinarie Non nota Compromissione renale Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide Idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso in dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e idroclorotiazide HCS. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia a volte con porpora Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare Non nota: Anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Ipopotassiemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate) Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico Molto raro: Alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Raro: Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea, capogiro, parestesia Patologie dell’occhio Raro Compromissione della visione Non nota Glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache Patologie vascolari Comune Ipotensione posturale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: Perdita di appetito, lieve nausea e vomito, Raro: Costipazione, disagio gastrointestinale, diarrea Molto raro: Pancreatite Patologie epatobiliari Raro: Colestasi intraepatica o itterizia Patologie renali e urinarie Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Orticaria e altre forme di rash Raro Fotosensibilità Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso Non nota Eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia, astenia Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non nota Spasmo muscolare Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.