Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. L’associazione fissa Valsartan e idroclorotiazide HCS è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Durante l’uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l’idroclorotiazide sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di esperienza nell’uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi L’associazione di valsartan e idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri agenti antipertensivi (ad esempio guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACEI, ARB, beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio e DRI). Amine pressorie (per es. noradrenalina, adrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente a precluderne l’uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico ≥3 g/die, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II e idroclorotiazide vengono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di Valsartan e idroclorotiazide HCS e FANS può portare a un peggioramento della funzione renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative al valsartan Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se un medicinale che influenza i livelli di potassio è ritenuto necessario in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Trasportatori I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1 / OATP1B3 e del trasportatore epatico di efflusso MRP2. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di assorbimento (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) possono aumentare l’esposizione sistemica a valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o termina il trattamento concomitante con tali farmaci. Nessuna interazione Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. La diossina e l’indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e idroclorotiazide HCS (vedere le interazioni relative all’idroclorotiazide). Interazioni relative all’idroclorotiazide Uso concomitante che richiede cautela Medicinali con effetti sui livelli di potassio sierico L’effetto ipokaliemico dell’idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione valsartan-idroclorotiazide, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta A causa del rischio di ipopotassiemia, l’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando viene associata a medicinali che possono indurre torsioni di punta, in particolare antiaritmici di classe Ia e classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali con effetti sui livelli di sodio sierico L’effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci quali antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. Si consiglia cautela nella somministrazione di questi farmaci a lungo termine. Glicosidi digitalici Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento del calcio sierico. L’uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico con sali di calcio può causare ipercalcemia in pazienti predisposti per l’ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, tumori maligni o condizioni mediate dalla vitamina D) tramite aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Antidiabetici (agenti orali e insulina) Le tiazidi possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile compromissione renale funzionale correlata all’idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Anticolinergici e altri medicinali con effetti sulla motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (per es.: atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Viceversa, si prevede che i farmaci procinetici come la cisapride possano ridurre la biodisponibilità dei diuretici tiazidici. Amantadina Le tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina. Resine a scambio ionico L’assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, viene ridotto dalla colestiramina o dal colestipolo. Ciò potrebbe causare effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia, lo scaglionamento della dose di idroclorotiazide e della resina in modo tale che l’idroclorotiazide venga somministrata almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione delle resine potrebbe minimizzare l’interazione. Farmaci citotossici I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono ridurre l’escrezione renale degli agenti citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (per es. tubocurarina) I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, potenziano l’azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro. Ciclosporina La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcool, sedativi barbiturici o narcotici La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e sostanze che hanno anch’esse un effetto ipotensivo (ad es. tramite riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale simpatico o attività diretta di vasodilatazione) possono potenziare l’ipotensione ortostatica. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati contemporaneamente con idroclorotiazide e metildopa. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di compromissione renale acuta, in particolare con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Valsartan e idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: 80 mg/12,5 mg Una compressa contiene 16,27 mg di lattosio. 160 mg/12,5 mg Una compressa contiene 44,41 mg di lattosio. 160 mg/25 mg Una compressa contiene 32,54 mg di lattosio. 320 mg/12,5 mg Una compressa contiene 100,70 mg di lattosio. 320 mg/25 mg Una compressa contiene 88.83 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.