Valganciclovir Mylan è indicato nell’induzione e nel trattamento di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir Mylan è indicato nella prevenzione della malattia da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d’organo solido da un donatore positivo a CMV.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni con valganciclovir Non sono stati effettuati studi in–vivo sulle interazioni tra altri medicinali e valganciclovir. Dal momento che valganciclovir viene ampiamente e rapidamente metabolizzato in ganciclovir; di conseguenza si prevede che valganciclovir interagisca con ganciclovir. Interazioni con ganciclovir Imipenem–cilastatina Nei pazienti che assumono ganciclovir insieme a imipenem–cilastatina sono state riportate convulsioni. Questi medicinali non devono essere impiegati contemporaneamente, tranne se i potenziali benefici superano i rischi potenziali (vedere paragrafo 4.4). Probenecid Il probenecid somministrato in concomitanza con ganciclovir orale ha provocato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir (20%) che ha indotto a sua volta un aumento statisticamente significativo dell’esposizione (40%). Queste modifiche sono coerenti con un meccanismo di interazione che comporta una competizione nella secrezione tubulare renale. Di conseguenza, i pazienti che assumono probenecid e valganciclovir devono essere attentamente monitorati per tossicità da ganciclovir. Trimetoprim Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative dopo somministrazione concomitante di trimetoprim e ganciclovir orale. Tuttavia esiste un rischio potenziale di maggior tossicità in quanto i due medicinali sono noti mielosoppressivi; questi medicinali dovrebbero essere somministrati contemporaneamente soltanto se i potenziali benefici superano i rischi potenziali. Micofenolato mofetil Sia micofenolato mofetil (MMF) che ganciclovir possono provocare neutropenia e leucopenia. Quindi monitorare i pazienti per tossicità aggiuntiva. Stavudina Non sono state osservate interazioni clinicamente significative dopo la somministrazione concomitante di stavudina e ganciclovir orale. Zidovudina Dopo la somministrazione di zidovudina insieme a di ganciclovir orale si è avuto un aumento minimo (17%) ma statisticamente significativo dei valori di AUC di zidovudina. Si è osservata anche una tendenza non statisticamente significativa verso concentrazioni più basse di ganciclovir somministrato contemporaneamente a zidovudina. Tuttavia, poiché sia zidovudina che ganciclovir possono provocare neutropenia e anemia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la terapia concomitante a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4). Didanosina Dopo somministrazione concomitante con ganciclovir (siaper via endovenosa che orale) sono state osservate concentrazioni plasmatiche di didanosina costantemente aumentate. A dosi orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die è stato osservato un aumento dei valori di AUC di didanosina compresi tra 84 e 124%; a dosi di ganciclovir i.v. di 5 e 10 mg/kg/die si è osservato un aumento dei valori di AUC di didanosina compresi tra 38 e 67%. Non è stato osservato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità da didanosina (vedere paragrafo 4.4). Altri antiretrovirali (inclusa la terapia per HIV, HBV/HCV) A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti di ganciclovir e altri antivirali per l’inibizione del virus da immunodeficienza umano (HIV) o HBV/HCV è improbabile un effetto sinergico o antagonista sull’attività sia di ganciclovir che degli altri antivirali. Il potenziale di interazione metabolica di valganciclovir o ganciclovir è basso a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo sia di valganciclovir che di ganciclovir.Inoltre, ganciclovir non è un substrato della glicoproteina P né influisce sulla UDP–glucoronosiltransferasi (enzima UGT). Quindi le interazioni metaboliche e di trasporto farmacologico di valganciclovir o ganciclovir con le seguenti classi di antivirali sono improbabili: • inibitori non nucleosidi della transcrittasi inversa (NNRTI), ad esempio rilpivirina, etravirina, efavirenz • inibitori della proteasi (PI), ad esempio darunavir, boceprevir e telaprevir • inibitori di ingresso (inibitori di fusione e antagonisti del co–recettore CCR5), ad esempio enfuvirtide e maraviroc • inibitore dell’integrasi dell’HIV (INSTI), ad esempio raltegravir. Poiché ganciclovir viene secreto attraverso ireni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (paragrafo 5.2), la somministrazione concomitante di valganciclovir e farmaci antivirali che condividono il passaggio di secrezione tubulare può modificare le concentrazioni plasmatiche di valganciclovir e/o del farmaco somministrato contemporaneamente. Alcuni esempi sono gli inibitori nucleosidi/nucleotidi analoghi della transcrittasi inversa (NRTI) (inclusi quelli utilizzati per il trattamento di HBV), ad esempio lamivudina, emtricitabina, tenofovir, adefovir ed entecavir. La clearance renale di ganciclovir può anche essere inibita dalla nefrotossicità indotta da farmaci, quali cidofovir, foscarnet e NRTI (ad esempiotenofovir, adefovir). L’uso concomitante di valganciclovir con uno di questi medicinali deve essere preso in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i rischi potenziali (vedere paragrafo 4.4). Altre potenziali interazioni farmacologiche La tossicità può aumentare quando valganciclovir è somministrato contemporaneamente ovvero immediatamente prima o dopo altri medicinali che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari che si dividono rapidamente, come accade nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempi di questi tipi di medicinali sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, amfotericina B, combinazioni trimetoprim/sulfametossazolo, analoghi nucleosidi, idrossiurea e peg–interferoni/ribavirina (con o senza boceprevir o telaprevir). L’uso concomitante di valganciclovir con tutti questi medicinali deve essere preso in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i rischi potenziali (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 450 mg di valganciclovir (come valganciclovir cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.