Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono ipotensione e depressione respiratoria. Questi effetti dipendono non solo dalla dose di propofol somministrata, ma anche dal tipo di premedicazione e da altre medicazioni concomitanti. Nello specifico, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:

Molto comuni	(>1/10)
Comuni	(da ≥ 1/100 a <1/10)
Non comuni	(da ≥ 1/1,000 a <1/100)
Rari	(da ≥ 1/10,000 a <1/1,000)
Molto rari	(< 1/10,000)
Non nota	(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di graviti decrescente. Patologie cardiache, patologie vascolari Comuni: ipotensione da lieve a moderata Non comuni: ipotensione marcata Questo può richiedere l’uso di liquidi endovena, se necessario vasocostrittori e una più lenta somministrazione di UNIFOL 10 mg/ml. Occorre considerare la possibilità di una grave diminuzione della pressione del sangue nei pazienti con per–fusione coronarica o cerebrale compromessa o in quelli con ipovolemia. Rari: aritmia cardiaca durante il periodo di recupero Durante l’anestesia generale si può verificare accidentalmente bradicardia progressiva (asistolia). Deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia (vedere anche paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Comuni: durante l’induzione dell’anestesia si noteranno probabilmente movimenti spontanei e mioclonia. Rari: durante il periodo di recupero si possono verificare cefalea, capogiri, brividi e sensazione di freddo, e convulsioni epilettiformi incluso opistotono. Molto rari: attacchi epilettici ritardati con un ritardo che può variare da poche ore a molti giormi. Sono state osservate convulsioni (in casi isolati) dopo la somministrazione di propofol a pazienti epilettici. Casi di incoscienza postoperatoria (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: durante l’induzione dell’anestesia si possono verificare iperventilazione, apnea temporanea e tosse Non comuni: tosse durante il mantenimento Rari: tosse durante il recupero, Molto rari : sono stati segnalati casi isolati di edema polmonare dopo la somministrazione di propofol Patologie gastrointestinali Comuni: singhiozzo durante l’induzione dell’anestesia Non comuni: nausea e vomito durante il recupero Molto rari: è stata segnalata pancreatite dopo la somministrazione di propofol anche se non è stata stabilita una relazione causale. Patologie renali e urinarie Rari: casi di decolorazione delle urine dopo un trattamento intenso con UNIFOL 10 mg/ml Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: vampate di calore durante l’induzione dell’anestesia Rari: febbre dopo l’intervento Molto rari: sono stati segnalati in casi rari rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia o insufficienza cardiaca, in alcuni casi fatale, dopo la somministrazione di propofol in dosi maggiori di 4 mg/kg di peso corporeo/h per la sedazione nell’unità di terapia intensiva (vedere anche paragrafo 4.4) Molto comuni: dolore localizzato durante l’iniezione iniziale. Per profilassi e trattamento vedere sotto. Rari: trombosi e flebite. Molto rari: gravi reazioni nei tessuti dopo somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati) Il dolore locale, che può verificarsi durante l’iniezione iniziale di UNIFOL 10 mg/ml può essere diminuito dalla somministrazione simultanea di lidocaina (vedere anche paragrafo 4.2.3) e dall’uso di vene più grandi dell’avambraccio o della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione di lidocaina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilità (anafilattiche),inclusi edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione Disturbi psichiatrici Rari: euforia e disinibizione sessuale durante il periodo di recupero