TRIVERAM 30CPR RIV 40+10+10MG -Gravidanza e allattamento

Triveram è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza Atorvastatina La sicurezza nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in stato di gravidanza. Sono state riportare rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e normalmente l'interruzione di medicinali che riducono i lipidi durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni atorvastatina non deve essere utilizzata in donne in stato di gravidanza, che stanno provando ad avere una gravidanza o sospettano una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata della gravidanza o fino a conferma dell'assenza dello stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.). Perindopril L'impiego di ACE-inibitori va evitato durante il primo trimestre di gravidanza. L'impiego di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre e di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se del caso, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre è nota indurre fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad un ACE-inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza, va effettuato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina La sicurezza di amlodipina nella donna in stato di gravidanza, non è stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, ad alte dosi, è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Atorvastatina Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle rilevate nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa del rischio di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini. Atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).Perindopril Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril va evitato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per il loro uso durante l'allattamento, in particolare quando si allatta un neonato o un infante prematuro. Amlodipina Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L’effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto. Fertilità Le donne in età fertile devono adottare le appropiate misure contraccettive durante il trattamento con Triveram (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina In studi condotti sugli animali, atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Perindopril Non si è verificato alcun effetto sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità. Amlodipina Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state osservate in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio condotto sui ratti, sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).