TRINOMIA 28CPS 100+20+5MG -Gravidanza e allattamento

Pazienti in età fertile Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccesione adeguato (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza Trinomia è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuativa con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che progettano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa. E’ noto che una esposizione a terapia con ACE inibitori/ Antagonisti dei Recettori dell’Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere anche paragrafo 5.3 ’Dati preclinici di sicurezza’). Nel caso in cui si sia verificata un’esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico deve essere assunto solo nei casi di effettiva necessità. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivati da studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di morte fetale, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si suppone che il rischio aumenti in relazione al dosaggio e alla durata del trattamento. L’esperienza precedente con dosi giornaliere di 50–150 mg di acido acetilsalicilico somministrato a donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre non ha evidenziato inibizione del travaglio, aumentata tendenza al sanguinamento o chiusura prematura del dotto arterioso. Non vi sono dati sufficienti per confermare o escludere l’associazione di acido acetilsalicilico a un aumento del rischio di aborto spontaneo. Inoltre, non vi sono dati che dimostrino l’associazione di acido acetilsalicilico a malformazioni, anche se non si può escludere un aumento del rischio di gastroschisi. In una meta–analisi comprendente 6 studi di coorte, 1 studio randomizzato controllato e 15 studi caso–controllo (Kozer et al., 2002), riguardante la relazione tra malformazioni e trattamento con acido acetilsalicilico durante il primo trimestre di gravidanza, non è stato evidenziato un aumento significativo del rischio di malformazioni (odds ratio= 1,33 OR IC al 95%: 0,94 – 1,89). Lo studio di coorte più importante comprendeva circa 15.000 donne in gravidanza che avevano assunto acido acetilsalicilico durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nei riguardi dei principi attivi acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui donne che prevedono di iniziare una gravidanza o donne nel primo o secondo trimestre di gravidanza assumono acido acetilsalicilico, la durata del trattamento deve essere il più possibile breve. Durante il terzo trimestre di gravidanza, a causa dell’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine, il feto può essere esposto a: – tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – deficit renale, che può provocare insufficienza renale e oligoidramnios. La madre e il feto, al termine della gravidanza, possono essere esposti a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche alle dosi più basse; – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. La sicurezza di atorvastatina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite in seguito all’esposizione intrauterina a inibitori dell’HMG–CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e di solito la sospensione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, Trinomia non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, che pianificano o che sospettano una gravidanza. Il trattamento con Trinomia deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato escluso lo stato di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere praragrafo 5.3). Inoltre, sono disponibili informazioni insufficienti riguardo all’uso di ramipril durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.2). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono Trinomia non devono allattare al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità In studi condotti su animali l’atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).