TRIAZOLAM ZENTIVA 20CPR0,125MG - Avvertenze e precauzioni

TRIAZOLAM ZENTIVA 20CPR0,125MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando somministrate contemporaneamente ad alcool o ad altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione contemporanea con alcool è da evitare. Triazolam deve essere usato con cautela quanto associato a sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Tolleranza Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Sintomi da astinenza: nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi (insonnia) che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in seguito ad un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati. Amnesia Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche il paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse Durante l’uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento. All’insorgere di questi effetti, l’uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti L’impiego di triazolam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, non essendoci dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia d’uso. Negli anziani e/o nei pazienti debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam alla dose 0,125 mg, ciò al fine di ridurre la possibilità di sviluppare eccessiva sedazione, vertigini, o ridotta coordinazione. Negli adulti la dose raccomandata è di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2). Cautela deve essere usata nel trattare pazienti con lieve - moderata insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria sono stati riportati casi non frequenti di depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3). Sebbene le benzodiazepine non siano farmaci depressogeni, esse potrebbero essere associate a malattia depressiva, che potrebbe o no associarsi all’idea del suicidio o a tentativi di suicidio.Ciò può verificarsi in modo raro e imprevedibile. Pertanto triazolam va usato con cautela e la quantità di farmaco prescritta a pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze al suicidio deve essere limitata. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio il guidare nel sonno (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale assieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere il paragrafo 4.8). Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere il paragrafo 4.8). Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Farmaci

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