Posologia I pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (preferibilmente per quattro o più mesi) e per i quali non è richiesto un aggiustamento della dose, possono passare a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale. La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva somministrazione programmata di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7 giorni). La dose di TREVICTA deve basarsi sulla precedente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile moltiplicata per 3,5 - come riportato nella tabella seguente: Dosi di TREVICTA per pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile

Se l’ultima dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile è	Iniziare TREVICTA alla dose seguente
50 mg	175 mg
75 mg	263 mg
100 mg	350 mg
150 mg	525 mg

Non è stata studiata una dose di TREVICTA equivalente alla dose di 25 mg di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile. Dopo la dose iniziale, TREVICTA deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 3 mesi (± 2 settimane, vedere anche paragrafo “Dose dimenticata”).Se necessario, l’aggiustamento della dose di TREVICTA può essere fatto ogni 3 mesi, con incrementi nel range 175-525 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente. Data la natura del rilascio prolungato di TREVICTA, la risposta del paziente a un aggiustamento della dose potrebbe non risultare evidente per diversi mesi (vedere paragrafo 5.2). Se il paziente resta sintomatico, deve essere gestito secondo la pratica clinica. Passaggio da altri medicinali antipsicotici I pazienti non devono passare direttamente da altri antipsicotici poiché paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale deve essere iniziato solo dopo che il paziente è stato stabilizzato con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile. Passaggio da TREVICTA ad altri medicinali antipsicotici Se si interrompe TREVICTA devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato. Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest’ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente. Non è necessario seguire la posologia iniziale descritta nel foglio illustrativo di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile. La somministrazione di quest’ultimo deve poi continuare a intervalli mensili come descritto nel foglio illustrativo. Dosi di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per pazienti che passano da TREVICTA

Se l’ultima dose di TREVICTA è	Iniziare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile 3 mesi dopo, alla dose seguente
175 mg	50 mg
263 mg	75 mg
350 mg	100 mg
525 mg	150 mg

Passaggio da TREVICTA a paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno Per passare da TREVICTA a paliperidone compresse a rilascio prolungato, la somministrazione giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato deve iniziare 3 mesi dopo l’ultima dose di TREVICTA e il trattamento deve continuare come descritto nella tabella sottostante. Questa riporta i regimi raccomandati di conversione della dose che consentono ai pazienti precedentemente stabilizzati con dosi diverse di TREVICTA di ottenere una simile esposizione a paliperidone compresse a rilascio prolungato. Dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato per pazienti che passano da TREVICTA*

Ultima dose di TREVICTA (settimana 0)	Numero della settimana dopo l’ultima dose di TREVICTA
	Dalla settimana 12 alla settimana 18 inclusa	Dalla settimana 19 alla settimana 24 inclusa	Dalla settimana 25 in avanti
	Dose giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato
175 mg	3 mg	3 mg	3 mg
263 mg	3 mg	3 mg	6 mg
350 mg	3 mg	6 mg	9 mg
525 mg	6 mg	9 mg	12 mg

* Tutte le dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato in unica somministrazione giornaliera devono essere personalizzate per il singolo paziente, prendendo in considerazione variabili come il motivo per lo switching, la risposta al precedente trattamento con paliperidone, la gravità dei sintomi psicotici e/o la propensione agli effetti collaterali. Dose dimenticata Finestra posologica TREVICTA deve essere assunto ogni 3 mesi. Per evitare di perdere una dose di TREVICTA è possibile praticare l’iniezione ai pazienti fino a 2 settimane prima o 2 settimane dopo il termine stabilito di 3 mesi. Dose dimenticata

Se è stata saltata la dose programmata e il tempo trascorso dall’ultima iniezione è	Azione
> 3½ mesi fino a 4 mesi	L’iniezione deve essere effettuata il più presto possibile e poi si deve riprendere la cadenza trimestrale.
da 4 mesi a 9 mesi	Il regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento è riportato nella tabella sottostante.
> 9 mesi	Ricominciare il trattamento utilizzando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile come descritto nel foglio illustrativo del prodotto. TREVICTA può essere ripreso dopo che il paziente è stato trattato adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, preferibilmente per quattro o più mesi.

Regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento dopo una mancata assunzione di TREVICTA da 4 a 9 mesi

Se l’ultima dose di TREVICTA era	Somministrare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, due dosi a distanza di una settimana (nel muscolo deltoide)		Poi somministrare TREVICTA (nel muscolo deltoidea o nel gluteo)
	Giorno 1	Giorno 8	1 mese dopo il giorno 8
175 mg	50 mg	50 mg	175 mg
263 mg	75 mg	75 mg	263 mg
350 mg	100 mg	100 mg	350 mg
525 mg	100 mg	100 mg	525 mg

^a Vedere anche Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari sulla scelta dell’ago per le iniezioni nel deltoide in base al peso corporeo. Popolazioni speciali Anziani L’efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite. In generale, la posologia di TREVICTA raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale. Tuttavia, poiché i pazienti anziani potrebbero presentare una ridotta funzione renale, vedere il paragrafo Compromissione renale qui di seguito per le raccomandazioni sulla posologia in pazienti affetti da compromissione renale. Compromissione renale TREVICTA non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min) la dose deve essere aggiustata e il paziente deve essere stabilizzato usando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e successivamente passare a TREVICTA. TREVICTA non è raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 mL/min). Compromissione epatica TREVICTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. In base all’esperienza con paliperidone orale, non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave, in tali pazienti si raccomanda cautela (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TREVICTA in bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione TREVICTA è destinato solo ad un uso intramuscolare. Non deve essere somministrato in nessun altro modo. Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l’intera dose in una singola iniezione. TREVICTA deve essere iniettato lentamente e in profondità nel muscolo deltoide o nel gluteo. In caso di fastidio a livello della sede di iniezione, all’iniezione successiva deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) (vedere paragrafo 4.8). TREVICTA deve essere somministrato utilizzando esclusivamente gli aghi a parete sottile forniti nella confezione di TREVICTA. Gli aghi presenti nella confezione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o altri aghi disponibili in commercio non devono essere utilizzati per somministrare TREVICTA (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari). Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale estraneo o di cambiamenti di colore prima della somministrazione. È importante agitare la siringa vigorosamente tenendo la punta verso l’alto e flettendo il polso per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea. TREVICTA deve essere somministrato entro i successivi 5 minuti. Se passano più di 5 minuti prima che l’iniezione sia praticata, agitare di nuovo vigorosamente per almeno 15 secondi per risospendere di nuovo il medicinale (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari). Somministrazione nel muscolo deltoide L’ago specifico per la somministrazione di TREVICTA nel muscolo deltoide è determinato dal peso del paziente. • Per un peso ≥ 90 kg, si deve usare l’ago da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm). • Per un peso < 90 kg, si deve usare l’ago da 1 pollice, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm). TREVICTA deve essere somministrato al centro del muscolo deltoide. Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi. Somministrazione nel gluteo L’ago da usare per la somministrazione di TREVICTA nel gluteo è quello da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) indipendentemente dal peso corporeo. TREVICTA deve essere somministrato nel quadrante superiore esterno del gluteo. Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate tra i due muscoli gluteali. Somministrazione incompleta Per evitare una somministrazione incompleta di TREVICTA, la siringa pre-riempita deve essere agitata vigorosamente per almeno 15 secondi entro i 5 minuti prima della somministrazione per garantire una sospensione omogenea (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari). Tuttavia, nel caso la dose non sia iniettata completamente, la quota di dose rimasta nella siringa non deve essere re-iniettata, e non si deve somministrare un’altra dose poiché è difficile stimare la quantità effettivamente iniettata. Il paziente deve essere monitorato attentamente e gestito in modo clinicamente appropriato fino alla successiva iniezione trimestrale programmata di TREVICTA.