Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost collirio, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi rispettivamente in circa il 20% ed il 6% dei pazienti. Gli effetti indesiderati che seguono sono stati valutati come correlati al trattamento con travoprost gocce oculari (contenente il conservante benzalconio cloruro) in monoterapia e vengono classificati utilizzando la convenzione che segue: Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), o molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e da dati post-marketing con travoprost collirio. Travoprost collirio (contenente il conservante benzalconio cloruro)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Termine preferito
Infezioni ed infestazioni	Raro	herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	depressione, ansia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	cefalea, capogiro, difetto del campo visivo
	Raro	disgeusia
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia oculare
	Comune	iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune	erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia, alterazione del colore delle ciglia, astenopia
	Raro	iridociclite, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento delle ciglia
	Non nota	edema maculare, occhi infossati
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
	Raro	frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca ridotta
	Non nota	dolore toracico, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari	Raro	pressione arteriosa diastolica ridotta, aumento della pressione sistolica del sangue, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
	Raro	patologia respiratoria, dolore orofaringeo, tosse, disfonia
	Non nota	asma aggravata
Patologie gastrointestinali	Raro	ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
	Raro	dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi
	Non nota	prurito, crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Raro	dolore muscolo-scheletrico
	Non nota	artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	astenia
Esami diagnostici	Non nota	antigene prostatico-specifico aumentato

Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile, della durata di 3 mesi, in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e dello 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3%, contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.