TRANSLARNA 30BUST 125MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di ataluren in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva solo a dosi che hanno comportato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di ataluren durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se ataluren/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ataluren. Fertilità I dati non clinici hanno escluso qualsiasi pericolo per l’essere umano in base a uno studio standard sulla fertilità di maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).