TRAMADOLO HEXAL AG 5F 100MG2ML -Effetti indesiderati

Alterazioni del sistema immunitario Rari (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilattiche.Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo Alterazioni cardiache e del sistema vascolare Non comuni (≥1/1.000, <1/100): alterazione del controllo cardiovascolare (palpitazione, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiovascolare). Queste reazioni avverse possono in particolar modo verificarsi in seguito a somministrazione endovenosa o in pazienti fisicamente stressati. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Anormalità dell’ECG, ischemia del miocardio. Alterazioni del sistema nervoso Molto comune (≥1/10): capogiro. Comuni (≥1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell’appetito, parestesia, tremore, depressione del respiro, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, deterioramento cognitivo. Se si superano di molto le dosi raccomandate o si assumono contemporaneamente altre sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale (vedi paragrafo 4.5), si potrebbe verificare depressione respiratoria. Si sono verificate convulsioni epilettiformi soprattutto in seguito a somministrazione di elevate dosi di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia per la comparsa di convulsioni (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici Comuni (≥1/100, <1/10): confusione. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): allucinazioni, disturbi del sonno, ansietà, incubi. Reazioni avverse di tipo psichiatrico possono verificarsi in seguito a somministrazione di tramadolo e possono variare in intensità e natura fra un individuo e l’altro (a seconda della personalità del paziente e della durata del trattamento). Questi disturbi includono cambiamenti d’umore (in genere esaltazione, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (es. alterata capacità decisionale, disordini percettivi). Può instaurarsi dipendenza. Disturbi oculari Rari (≥1/10.000, <1/1.000): visione sfocata. Cataratta. Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità, tinnito. Alterazioni dell’apparato respiratorio, toraciche e del mediastino Rari (≥1/10.000, <1/1.000): depressione del respiro. Sono stati riportati casi di peggioramento di asma, ma non è stato possibile stabilire il nesso di causalità. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Molto comune (≥1/10): nausea. Comuni (≥1/100, <1/10): costipazione, secchezza delle fauci, vomito. Non comuni (≥1/1.000, <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea. Sanguinamento gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, stomatite, disgeusia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione. Non comuni (≥1/1.000, <1/100): reazioni dermiche (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari (≥1/10.000, <1/1.000): debolezza motoria, mialgia. Alterazioni del sistema epatobiliare In alcuni casi isolati si è verificato un aumento degli enzimi epatici temporalmente correlato con l’assunzione terapeutica di tramadolo. Epatite. Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari (≥1/10.000, <1/1.000): disturbi della minzione (difficoltà del passaggio delle urine, disuria e ritenzione urinaria). Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione Comune (≥1/100, <1/10): fatica. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): i seguenti sintomi da sindrome di astinenza, simili a quelli che si presentano nell’astinenza da oppiacei, si possono verificare: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, riscontrati molto raramente in seguito a interruzione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansietà severa, allucinazioni, parestesia, tinnito ed inusuali sintomi del sistema nervoso centrale. Indagini diagnostiche Non comuni (≥1/1.000, <1/100): aumento degli enzimi epatici. Aumento dei livelli di creatinina, diminuzione dell’emoglobina, proteinuria. Patologie del sistema emolinfopoietico Discrasie ematiche. Altri effetti Obnubilamento, vertigini, euforia, disturbi dell’emotività, sintomi menopausali, rigidità muscolare, brividi, vampate e shock.