TRAMADOLO HEXAL AG 5F 100MG2ML -Avvertenze e precauzioni

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria può verificarsi depressione respiratoria. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria. Avvertenze sugli eccipienti Soluzione di sorbitolo al 70%. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. TRAMADOLO HEXAL AG dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica. Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti la posologia di tramadolo deve essere ridotta ed occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. (vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”). Il tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata può condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall’entità e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravità del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico deciderà sulla durata della somministrazione e sulla necessità di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici. Il Tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso può determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non è raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. Gli effetti del sovradosaggio sono più severi quando il tramadolo è assunto con sostanze che agiscono a livello centrale, compreso l’alcool. Il sovradosaggio può rivelarsi fatale. Tramadolo Hexal AG può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto. In uno studio l’impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d’azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni dovrebbe essere evitato l’impiego di tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa scelta si associa ad un’aumentata incidenza di fattori indesiderati. Rischio di convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: •  antidepressivi triciclici •  inibitori della ricaptazione della serotonina •  inibitori della MAO •  neurolettici •  altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. Rischio suicidario Non somministrare Tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario. Prescrivere tramadolo con cautela in pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso. È importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l’assunzione di alcool Rischio di sindrome serotoninergica Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l’uso di tramadolo soprattutto quando somministrato in concomitanza: •  con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina •  o con i triptani •  o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO) •  o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo. La sindrome serotoninergica può insorgere entro la dose raccomandata. Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l’interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severità dei sintomi. (vedere paragrafo “4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”) Tramadolo HEXAL AG 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Istruzioni per l’uso Flacone Gocce orali, soluzione: •  per aprire il flacone premere e contemporaneamente svitare •  per ottenere la fuoriuscita delle gocce tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso •  per richiudere il flacone premere e contemporaneamente avvitare.