TRAMADOLO GER 20CPR 100MG RP -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e vertigini, entrambe frequenti in più del 10% dei pazienti. La frequenza è definita come segue: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/100 Molto raro: <1/10.000 Non nota: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili Patologie cardiovascolari: Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Tali effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto nel caso di somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiri Comune: cefalea, sonnolenza Raro: variazioni dell’appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Non nota: disturbi del linguaggio. La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Le convulsioni epilettiformi si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsiva o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Disturbi psichiatrici: Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi, delirio. Le reazioni avverse psichiatriche che possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Tramadolo GERMED variano da individuo a individuo in termini di intensità e tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Essi comprendono modificazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (di solito diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Può comparire dipendenza. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata, miosi. Non nota: midriasi Patologie respiratorie: Raro: dispnea È stato segnalato un peggioramento dell’asma, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, costipazione, bocca secca Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, sensazione di gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico: Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari: In pochi casi isolati è stato segnalato un aumento dei valori enzimatici del fegato dopo l’uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali ed urinarie: Raro: disturbi della minzione (difficoltà ad urinare, disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche: Comune: affaticamento Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi. I sintomi che si verificano con la cessazione della somministrazione del farmaco, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per es. confusione, delusioni, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili