Trattamento del dolore da moderato a intenso.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tramadolo GERMED non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita del paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Tramadolo GERMED durante il trattamento con Tramadolo GERMED. La somministrazione concomitante di Tramadolo GERMED con altri medicinali ad azione centrale, compreso l’alcool, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili hanno mostrato che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili eventuali interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’efficacia analgesica e ridurre la durata dell’azione. L’impiego concomitante di agonista mista /antagonista (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo non è consigliato, in quanto in tali circostanze l’effetto analgesico di un agonista puro può essere teoricamente ridotto. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triclicici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L’uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninergica. Segni di sindrome da serotonina possono essere osservati quando si ha: • clono spontaneo • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi • tremore ed iperreflessia • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38° C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Il trattamento concomitante di tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) deve essere valutato con cautela visti l’aumento dei valori dell’INR e ecchimosi segnalati in alcuni pazienti. Altre sostanze attive, conosciute come inibitori del CYP3A4, quali il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N–demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8). In un limitato numero di studi la somministrazione pre– o post–intervento dell’antiemetico ondansetrone, antagonista 5–HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post–intervento.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.