TRACTOCILE EV 1FL 6,75MG/0,9ML -Avvertenze e precauzioni

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre soppesare i benefici derivanti da un parto ritardato e gli eventuali rischi derivanti dalla corionamnionite.Non vi è esperienza di trattamento con atosiban in pazienti con alterata funzionalità epatica o renale. Non si prevede l’aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con insufficienza epatica, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Esiste soltanto una esperienza clinica limitata riguardante la somministrazione di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24^a e la 27^a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. I benefici di atosiban in tali sottogruppi sono pertanto incerti. È possibile effettuare un trattamento successivo con TRACTOCILE, ma l’esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2). In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente il trattamento con TRACTOCILE dipende dalla determinazione della maturità del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.Atosiban, quale antagonista dell’ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto si deve controllare la perdita di sangue dopo il parto. In ogni caso, non sono state riscontrate contrazioni inadeguate dell’utero postparto nel corso degli studi clinici.