TRACRIUM IV 5F 5ML 50MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Frequenze molto comuni, comuni e non comuni sono state determinate dai dati degli studi clinici. Frequenze rare e molto rare sono derivate generalmente da dati spontanei. La frequenza "non noto" è stata applicata a quelle reazioni in cui la frequenza non poteva essere stimata dai dati disponibili. Dati da studi clinici Patologie vascolari Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *. Comune: Ipotensione (lieve, transitoria)*, arrossamento cutaneo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *. Non comune: Broncospasmo* Dati post-marketing Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi che eccezionalmente hanno dato luogo ad arresto cardiaco (tutti i casi segnalati hanno risposto positivamente al trattamento rianimativo d’emergenza). Nei pazienti che hanno ricevuto atracurio in associazione con uno o più agenti anestetici sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi. Patologie del sistema nervoso Non note: Attacchi epilettici Sono stati riportati attacchi epilettici in pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva che hanno ricevuto atracurio in concomitanza con numerosi altri agenti. Questi pazienti in genere avevano una o più condizioni mediche che li predisponevano agli attacchi epilettici (es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina. Negli studi clinici non risultano correlazioni tra concentrazioni plasmatiche di laudanosina e il verificarsi di attacchi epilettici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Orticaria Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non note: Miopatie, debolezza muscolare Sono stati riportati casi di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito dell’uso prolungato di rilassanti muscolari in pazienti gravemente ammalati ricoverati nelle unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti era contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. Questi eventi non sono stati osservati frequentemente in associazione con atracurio e non è stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse