Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: § pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. § pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (CPPC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo Stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione in vivo nell’uomo. Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2). In uno studio per via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva). Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità. Tuttavia, nelle associazioni con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, per migliorare la tollerabilità deve essere somministrata una dose più bassa di entrambi gli agenti, rispetto alle dosi che possono essere somministrate se i composti a base di platino sono somministrati al giorno 5 del trattamento con topotecan. Quando topotecan (0,75 mg/m²/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/ m²/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell’ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della C_max (23 %, n=11) al giorno 5. E’ improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato) Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.