HYCAMTIN capsule è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione farmacocinetica nell’uomo in vivo. Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2). In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva). Topotecan è un substrato sia per ABCB1 (P–glicoproteina) che per ABCG2 (BCRP). Gli inibitori di ABCB1 e ABCG2 somministrati con topotecan orale hanno mostrato di aumentare l’esposizione a topotecan. La ciclosporina A (un inibitore di ABCB1, ABCC1 [MRP–1], e CYP3A4) somministrata con topotecan orale aumenta l’AUC di topotecan da 2 a 2,5 volte circa rispetto al controllo. I pazienti devono essere attentamente controllati per la comparsa di eventi avversi nel caso topotecan orale sia somministrato con una sostanza nota per inibire ABCB1 o ABCG2 (vedere paragrafo 5.2). Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità. Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione, a seconda che il composto a base di platino sia somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan. Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità. C’è solo un’esperienza limitata sull’uso di toptecan orale in combinazione con altri agenti chemioterapici. La farmacocinetica di topotecan è rimasta generalmente immodificata quando viene somministrato in concomitanza con ranitidina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 0,25 mg di topotecan (come cloridrato). HYCAMTIN 1 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 1,00 mg di topotecan (come cloridrato). Per l’elenco comp|eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.