TOCTINO 30CPS MOLLI 30MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con TOCTINO (vedere paragrafo 4.3). Nel caso in cui, nonostante le misure precauzionali, si verifichi una gravidanza durante il trattamento con TOCTINO o nel corso del mese successivo all’interruzione della terapia, c’è un rischio molto elevato di malformazioni gravi e serie del feto. L'alitretinoina è un retinoide e pertanto è un potente teratogeno. Le malformazioni fetali associate all'esposizione ai retinoidi comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazione/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalia del timo e anomalie delle paratiroidi. È presente anche un'aumentata incidenza di aborto spontaneo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento L'alitretinoina è altamente lipofila, pertanto il suo passaggio nel latte materno è molto probabile. A causa del rischio potenziale per il bambino esposto, l'uso di alitretinoina è controindicato nelle donne che allattano. Fertilità Piccole quantità di alitretinoina (sopra i livelli endogeni) sono state rilevate nel liquido seminale di alcuni volontari sani che hanno ricevuto dosi pari a 40 mg di alitretinoina e non è previsto accumulo del farmaco nel liquido seminale. Assumendo un completo assorbimento vaginale, queste quantità avrebbero un effetto trascurabile sui livelli plasmatici della partner o del feto e quindi ciò non costituirebbe un rischio per il feto se la partner è in gravidanza. Sulla base di studi preclinici, la fertilità nel maschio potrebbe essere compromessa dal trattamento con TOCTINO (vedere paragrafo 5.3).