TOBI PODHALER 224CPS 28MG+5INA -Posologia
Posologia La dose di TOBI Podhaler è la stessa per tutti i pazienti all’interno della fascia di età autorizzata, indipendentemente dall’età o dal peso. La dose raccomandata è di 112 mg di tobramicina (4 capsule da 28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni. TOBI Podhaler è preso in cicli alternati di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della terapia. Le due dosi (ciascuna di 4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore di distanza e comunque a non meno di 6 ore di distanza. Dosi dimenticate In caso di dimenticanza della dose stabilita, è comunque possibile assumere la terapia entro le 6 ore successive, il paziente deve prendere comunque la dose il prima possibile. Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata. Durata del trattamento Il trattamento con TOBI Podhaler deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dal trattamento con TOBI Podhaler. Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare si deve considerare l’opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1. Popolazioni speciali Pazienti anziani (≥65 anni) Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale La tobramicina è escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalità renale si aspetta sia influenzata dall’esposizione alla tobramicina. Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40 mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di TOBI Podhaler. Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale. Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4. Insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto di insufficienza epatica con l’esposizione alla tobramicina. Pazienti dopo trapianto di organi Non esistono dati adeguati per l’uso di TOBI Podhaler in pazienti dopo trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi. Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso inalatorio. TOBI Podhaler è somministrato per inalazione usando il dispositivo Podhaler (vedere paragrafo 6.6 per dettagliate istruzioni per l’uso). Non deve essere somministrato attraverso un’altra via o usando un altro inalatore. Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all’inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto. Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite. Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota. Qualora i pazienti stiano ricevendo numerosi diversi medicinali per via inalatoria e fisioterapia polmonare, si raccomanda che TOBI Podhaler sia preso per ultimo.
