TICLOPIDINA TEC 30CPR 250MG -Effetti indesiderati

Manifestazioni ematologiche Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani). Casi di grave neutropenia o agranulocitosi (<300 neutrofili/mm³) si sono osservati per lo più nei primi tre mesi di trattamento con ticlopidina, e non si accompagnavano tipicamente a segni di infezione o altri sintomi clinici (necessità di controllo della crasi ematica). In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi. Sono stati riportati, raramente, casi di aplasia midollare o pancitopenia. In seguito al trattamento con ticlopidina sono stati altresì riferiti rari casi di isolata trombocitopenia (<80.000/mm³). Sono stati inoltre segnalati rari casi di porpora trombotica trombocitopenica (vedere sez. 4.4 “Controllo clinico”).Manifestazioni emorragiche In seguito al trattamento si possono osservare frequenti complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi. Sono state segnalate emorragie peri e postoperatorie (vedere sez. 4.4 ). Manifestazioni gastrointestinali Il trattamento con ticlopidina può essere causa di disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia e diarrea). La diarrea è stato il sintomo più frequente seguito dalla nausea. La diarrea è generalmente lieve e transitoria e si osserva principalmente nei primi tre mesi di trattamento. Questi disturbi di solito si risolvono entro 1-2 settimane senza interrompere il trattamento. Sono stati riferiti molto raramente casi di grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica). Se l’effetto è grave e persistente la terapia va interrotta. Manifestazioni cutanee Sono stati riportati frequenti rash cutanei, per lo più maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati da prurito. In generale i rash cutanei si osservano nei primi tre mesi di trattamento, con un tempo medio di insorgenza di 11 giorni. Se il trattamento viene interrotto i sintomi scompaiono entro pochi giorni. Questi rash cutanei possono essere generalizzati. Sono molto rare le segnalazioni di eritema multiforme, di Sindrome di Stevens-Johnsons e di Sindrome di Lyell. Manifestazioni epatiche Sono stati riportati raramente casi di epatite (citolitica e colestatica) durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso è stato generalmente favorevole. Tuttavia sono stati riportati rarissimi casi ad esito fatale. Disturbi generali Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindrome lupoide, nefropatia da ipersensibilità, pneumopatia allergica. Eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati rarissimi casi di febbre isolata. Vertigini. Anomalie dei reperti di laboratorio Ematologici Il trattamento con ticlopidina è stato associato con neutropenia e raramente con pancitopenia nonché trombocitopenia isolata o associata eccezionalmente ad anemia emolitica. Epatici Il trattamento con ticlopidina è stato associato con un aumento degli enzimi epatici. Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (è pertanto consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica). Un frequente aumento (isolato o meno) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi (aumento di più di due volte oltre i limiti superiori di normalità) è stato osservato in entrambi i gruppi (ticlopidinae placebo). Il trattamento con ticlopidinasi è accompagnato anche ad un minor aumento della bilirubina. Colesterolo La terapia cronica con ticlopidina è stata associata con un aumento della colesterolemia e trigliceridemia. I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare dall’8 al 10% dopo 1-4 mesi di trattamento. Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapporti delle subfrazioni lipoproteiche (specialmente il rapporto HDL/LDL) rimangono immodificati. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che l’effetto non dipende dall’età, sesso, consumo di alcool o diabete, e non ha nessuna influenza sul rischio cardiovascolare.