THYMOGLOBULINE 1F 25MG 5MG/ML -Posologia

La posologia dipende dall’indicazione, dal regime di somministrazione e dall’eventuale associazione con altri agenti immunosoppressivi. Le seguenti raccomandazioni per il dosaggio possono essere utilizzate come riferimento. Il trattamento può essere sospeso anche senza riduzione graduale della dose. Immunosoppressione nel trapianto d’organo Profilassi degli episodi di rigetto : – da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2–9 giorni nel trapianto di rene, pancreas o fegato, pari a una dose cumulativa di 2–13,5 mg/Kg; – da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2–5 giorni nel trapianto di cuore, pari ad una dose cumulativa di 2–7,5 mg/kg; Trattamento degli episodi di rigetto : – 1,5 mg/Kg/die per 3–14 giorni, pari ad una dose cumulativa di 4,5–21 mg/Kg. Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto contro l’ospite o Graft– Versus–Host Disease (GvHD) Nel trapianto (di midollo osseo o di cellule staminali da sangue periferico) da donatori immunocompatibili non familiari o donatori non immunocompatibili familiari, nei pazienti adulti Thymoglobuline deve essere somministrata, nell’ambito del regime di aggiustamento della dose, alla dose di 2,5 mg/kg/die a partire da 4 giorni prima del trapianto e fino a 2 giorni o 1 giorno prima del trapianto, per una dose cumulativa di 7,5 – 10 mg/kg. Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci : – da 2,5 a 3,5 mg/Kg/die per 5 giorni consecutivi, pari ad una dose cumulativa di 12,5– 17,5 mg/Kg. Aggiustamenti della dose In corso di trattamento con Thymoglobuline sono state riportate trombocitopenia e/o leucopenia (comprese linfopenia e neutropenia), reversibili dopo aggiustamenti della dose. Qualora la trombocitopenia e/o la leucopenia non siano riconducibili alla patologia sottostante o associate alla condizione a causa della quale viene somministrata Thymoglobuline, si suggeriscono le seguenti riduzioni della dose: valutare una riduzione del dosaggio se la conta piastrinica è compresa tra 50.000 e 75.000 cellule/mm³ o se la conta leucocitaria è compresa tra 2.000 e 3.000 cellule/mm³; valutare l’interruzione del trattamento con Thymoglobuline in caso di sviluppo di grave e persistente trombocitopenia (< 50.000 cellule/mm³) o leucopenia (< 2.000 cellule/mm³). Popolazione pediatrica I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fornita una raccomandazione sulla posologia. Le informazioni attualmente disponibili indicano che i pazienti pediatrici non richiedono dosaggi differenti rispetto ai pazienti adulti. Modo di somministrazione Thymoglobuline viene solitamente somministrata nell’ambito di un regime terapeutico che prevede l’associazione di vari agenti immunosoppressivi. Somministrare la dose necessaria di corticosteroidi e antistaminici per via endovenosa prima dell’infusione di Thymoglobuline. La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente. Infondere lentamente in una vena di grosso calibro. Regolare la velocità di infusione in modo tale che la durata totale dell’infusione sia di almeno 4 ore. Per la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.