THYMOGLOBULINE 1F 25MG 5MG/ML -Effetti indesiderati

Eventi avversi dello Studio di sorveglianza post–marketing multicentrico francese Dal giugno 1997 al marzo 1998, 18 centri trapianto francesi hanno partecipato allo studio di sorveglianza post–marketing multicentrico francese 00PTF0. Un totale di 240 pazienti ha partecipato a questo studio di coorte prospettico, a braccio singolo, osservazionale. Tutti i pazienti hanno ricevuto Thymoglobuline come profilassi per il rigetto acuto del trapianto renale. I dati di sicurezza indicati nella tabella rappresentano tutti gli eventi avversi riportati nello studio, a prescindere dalla correlazione con Thymoglobuline. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni*: Linfopenia, neutropenia, trombocitopenia Patologie gastrointestinali Comuni**: Diarrea, disfagia, nausea, vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Febbre Comuni: Brividi Disturbi del sistema immunitario Comuni: Malattia da siero Infezioni ed infestazioni Molto comuni: Infezione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Mialgia Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comuni: Neoplasie maligne Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Prurito, rash Patologie vascolari Comuni: Ipotensione * Molto comune (1/10) ** Comune: (da 1/100 a <1/10) Effetti indesiderati che sono stati discussi in altri paragrafi di questo documento sono sotto riportati suddivisi per malattia clinica. Poiché questi eventi derivano dalla sorveglianza post marketing, la loro reale frequenza non è nota. Reazioni associate all’infusione e disturbi del sistema immunitario Dopo la somministrazione di Thymoglobuline possono insorgere reazioni associate all’infusione (IAR), che possono manifestarsi già dopo la prima o la seconda infusione. Le manifestazioni cliniche di IAR includono alcuni dei seguenti segni e sintomi: febbre, brividi/irrigidimento, dispnea, nausea/vomito, diarrea, ipotensione o ipertensione, malessere, rash, orticaria e/o cefalea. Le reazioni associate all’infusione di Thymoglobuline sono generalmente lievi e transitorie e sono gestite riducendo la velocità di infusione e/o con trattamento farmacologico. Durante la somministrazione di Thymoglobuline è stato osservato anche un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi senza altri segni o sintomi clinici. Sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche gravi e, in casi molto rari, fatali (vedere paragrafo 4.4). Le fatalità sono state osservate in pazienti che non hanno ricevuto adrenalina durante l’evento. Sono state segnalate IAR compatibili con la sindrome da rilascio di citochine (CRS). Una CRS grave e potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata raramente. Segnalazioni post– marketing di grave Sindrome da Rilascio di Citochine sono state associate a disfunzione cardiorespiratoria (compresi ipotensione, ARDS, edema polmonare, infarto miocardico, tachicardia e/o decesso). Malattia da siero Durante la sorveglianza post–marketing sono state segnalate reazioni quali febbre, rash, orticaria, artralgia e/o mialgia, che suggerivano una possibile malattia da siero. La malattia da siero tende a manifestarsi da 5 a 15 giorni dopo l’avvio della terapia con Thymoglobuline. I sintomi sono generalmente autolimitanti o si risolvono rapidamente con il trattamento con corticosteroidi. Eventi avversi dovuti ad immunosoppressione Sono state segnalate infezioni, riattivazioni di infezioni, neutropenia febbrile e sepsi in seguito alla somministrazione di Thymoglobuline in associazione a vari agenti immunosoppressivi. In rari casi, queste infezioni sono state fatali (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate neoplasie maligne compresi, a titolo non esclusivo, disturbi linfoproliferativi (LPD) e altri linfomi (che possono essere mediati da virus), nonché tumori solidi. Questi eventi sono stati associati talvolta ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Questi eventi avversi sono sempre stati associati ad una combinazione di vari agenti immunosoppressivi. Per la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica I dati attualmente disponibili sono limitati. Le informazioni disponibili indicano che il profilo di sicurezza di Thymoglobuline nei pazienti pediatrici non è fondamentalmente diverso rispetto a quella osservato negli adulti.