TEYSUNO 42CPS 15+4,35+11,8MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime. Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi). Tra i 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi più comuni (di Grado ≥ 3 con frequenza di almeno il 10%) erano neutropenia, anemia e affaticamento. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti intestazioni sono usate per classificare le reazioni avverse in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati di frequenza delle reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni provengono dai 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino in studi clinici. I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno. Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Tabella 7: reazioni avverse riportate in ordine decrescente di gravità in ciascun gruppo di frequenza
Classificazione per sistemi e organia | Molto comune | Comune | Non comune | Raro/molto raro |
Infezioni ed infestazioni | Sepsi neutropenica, shock settico, sepsi, infezione, infezione polmonare, batteriemia, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori, pielonefrite acuta, infezione delle vie urinarie, faringite, nasofaringite, rinite, infezione dentaria, candidiasi, herpes orale, paronichia, foruncolo. | Riattivazione dell’epatite B | ||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Emorragia di tumore, dolore da cancro | |||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia | Neutropenia febbrile, linfopenia | Pancitopenia, tempo di protrombina prolungato, Rapporto Internazionale Normalizzato aumentato, ipoprotrombinemia, tempo di protrombina ridotto, granulocitosi, leucocitosi, eosinofilia, linfocitosi, conta dei monociti diminuita, della conta dei monociti aumentata, trombocitemia | Coagulazione intravasale disseminata |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
Patologie endocrine | Emorragia surrenalica | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Disidratazione, ipokaliemia, iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, ipoalbuminemia, iperkaliemia | Iperglicemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, ipofosfatemia, ipermagnesiemia, gotta, ipoproteinemia, iperglobulinemia, iperlipidemia, introito orale ridotto | |
Disturbi psichiatrici | Insonnia | Stato confusionale, irrequietezza, disturbo della personalità, allucinazione, depressione, ansia, diminuzione della libido, inibizione sessuale | ||
Patologie del sistema nervoso | Neuropatia periferica | Capogiro, mal di testa, disgeusia | Accidente cerebrovascolare, infarto cerebellare, disturbo cerebrovascolare, convulsione, ictus ischemico, sincope, emiparesi, afasia, atassia, encefalopatia metabolica, perdita di coscienza, neurite acustica, compromissione della memoria, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza, tremore, ageusia, parosmia, sensazione di bruciore, formicolio | Leucoencefalopatia, anosmia |
Patologie dell'occhio | Disturbo della visione, affezione lacrimale, congiuntivite, disturbo corneale b | Allergia oculare, ptosi della palpebra, eritema della palpebra | ||
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Compromissione dell'udito, sordità | Vertigine, congestione auricolare, fastidio auricolare | ||
Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, versamento pericardico, fibrillazione atriale, angina pectoris, fibrillazione cardiaca, tachicardia, palpitazioni | |||
Patologie vascolari | Ipotensione, trombosi venosa profonda, ipertensione | Trombosi dell’arteria iliaca, shock ipovolemico, trombosi arteriosa di un arto, trombosi, rossore, trombosi venosa pelvica, tromboflebite, flebite, flebite superficiale, ipotensione ortostatica, ematoma, iperemia, vampate di calore | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, epistassi, singhiozzo, tosse | Embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie, dispnea da esercizio fisico, dolore faringolaringeo, rinorrea, eritema della faringe, rinite allergica, disfonia, tosse produttiva, congestione nasale | Malattia polmonare interstiziale | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea, vomito, nausea, stipsi | Emorragia gastrointestinale, stomatite, infiammazione gastrointestinale flatulenza, dolore addominale, disfagia, fastidio addominale, dispepsia, bocca secca | Perforazione gastrointestinale, esofagite, infezione gastrointestinale, ileo, ostruzione gastrointestinale, ascite, edema delle labbra, spasmo esofageo, ulcera gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite da reflusso, fibrosi retroperitoneale, disturbo gastrointestinale, emorragia anale, emorroidi, ipersecrezione salivare, conati di vomito, patologia delle ghiandole salivari, cheilite, aerofagia, eruttazione, glossodinia, dolore orale, denti fragili | Pancreatite acuta |
Patologie epatobiliari | Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi | Prova di funzionalità epatica anormale, aumento della gamma glutamiltransferasi | Insufficienza epatica acuta | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea, iperpigmentazione cutanea, cute secca, prurito alopecia. | Eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute, eritema necrolitico migrante, vescicola ematica, dermatite allergica, reazione cutanea, dermatite acneiforme, eritema, tendenza all'ecchimosi aumentata, porpora, iperidrosi, sudorazione notturna, atrofia ungueale, disturbo della pigmentazione, colorazione anormale della pelle, ipertricosi | Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson, reazione da fotosensibilità unghie disturbi ungueali | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscoloscheletrico | Spasmi muscolari, artralgia, dolore a un arto, dolore dorsale, dolore al collo, dolore alle ossa, tumefazione articolare, fastidio agli arti, tensione muscolare debolezza muscolare | Rabdomiolisi | |
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale, di creatinina ematica aumentata, di velocità di filtrazione glomerulare diminuita, urea ematica aumentata | Nefropatia tossica, oliguria, ematuria, compromissione renale, pollachiuria, creatina ematica aumentata,creatinina ematica diminuita | ||
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile, dolorabilità mammaria, dolore del capezzolo | |||
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza, astenia | Infiammazione della mucosa, piressia, peso diminuito, edema periferico, brividi | Insufficienza multi-organo, performance status diminuito, dolore, edema, dolore toracico, fastidio al torace, edema generalizzato, edema della faccia, tumefazione locale, edema localizzato, peso aumentato, sazietà precoce, sensazione di freddo, reazione in sede di iniezione, malessere | |
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura | Contusione, errore terapeutico | |||
aLe reazioni avverse riportate negli studi sono state riallocate alla classe clinicamente appropriata, in base all'organo bersaglio della classificazione per sistemi ed organi (SOC). Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine. | ||||
b Incl. difetto dell'epitelio corneale, erosione corneale, lesione corneale, opacità corneale, perforazione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratite ulcerativa, Carenza di cellule staminali limbiari, riduzione dell'acutezza visiva, compromissione della visione, visione offuscata. |