Effetti indesiderati clinicamente rilevanti con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare possono includere ipersensibilità e shock anafilattico. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’ uso di prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche sono tachicardia, ipotensione, cefalea, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi. In corrispondenza al sito di iniezione possono verificarsi effetti indesiderati come gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, eruzioni cutanee e prurito. Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente è in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi (SOC e livello termine preferito) ed include possibili effetti indesiderati con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare. Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (MedDRA Terminologia preferita*)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, shock anafilattico	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, prurito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, malessere, brividi Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash	Non nota

Durante uno studio clinico condotto con TETANUS GAMMA, sono stati trattati 30 pazienti, nessuno degli eventi avversi verificatisi sono stati messi in relazione con la somministrazione di TETANUS GAMMA. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati per la popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili