TERLIPRESSINA SUN 5F 8,5ML -Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune ≥1/10 comune da ≥1/100 a <1/10 non comune da ≥1/1.000 a <1/100 raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 molto raro <1/10.000 frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Il trattamento con terlipressina delle varici esofagee emorragiche (1 mg endovena e dosi superiori) può essere accompagnato dalle seguenti reazioni avverse: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: iponatriemia Molto raro: iperglicemia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: scatenare disordini convulsivi Molto raro: ictus Patologie cardiache Comune: aritmia ventricolare e sopra–ventricolare, bradicardia, segni di ischemia nell’ECG Non comune: angina pectoris, incremento acuto dell’ipertensione, soprattutto nei pazienti già affetti da ipertensione (generalmente si riduce spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto del miocardio, sovraccarico di liquidi con edema polmonare Molto raro: ischemia del miocardio Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, Torsione di punta Patologie vascolari Comune: ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del volto Non comune: ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dolore al torace, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria Raro: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria Non comune: nausea transitoria, vomito transitorio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: pallore Non comune: linfangite Frequenza non nota: necrosi cutanea non correlata al sito di somministrazione Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: crampi addominali (nelle donne) Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Frequenza non nota: contrazioni uterine, ridotto flusso ematico uterino Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: necrosi cutanea locale. Nel corso di studi clinici e durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa " Torsione di punta" (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di ischemia cutanea e necrosi, non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.