TERLIPRESSINA SUN 5F 8,5ML -Avvertenze e precauzioni

Nei seguenti casi, terlipressina deve essere usata solo con cautela e sotto la stretta sorveglianza del paziente: • shock settico • asma bronchiale, insufficienza respiratoria • ipertensione non controllata • malattie vascolari cerebrali o periferiche • aritmie cardiache • sindrome coronarica acuta, insufficienza coronarica o precedente infarto del miocardio • insufficienza renale cronica • pazienti anziani di età > 70 anni, in quanto l’esperienza è limitata in questo gruppo di pazienti • gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Anche i pazienti ipovolemici reagiscono spesso con un aumento della vasocostrizione e con reazioni cardiache atipiche. A causa del debole effetto antidiuretico di terlipressina (solo il 3% dell’effetto antidiuretico della vasopressina nativa), i pazienti con precedenti alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati in modo particolare per una possibile iponatriemia e ipocaliemia. In principio, l’uso del prodotto deve essere limitato ai casi in cui è disponibile la supervisione dello specialista in unità dotate di attrezzature per il monitoraggio regolare del sistema cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti. In situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima del ricovero del paziente in ospedale è necessario prendere in considerazione i sintomi di ipovolemia. Terlipressina non ha alcun effetto sul sanguinamento arterioso. Al fine di evitare necrosi locale al sito di iniezione, l’iniezione dovrà essere praticata per via endovenosa. Necrosi cutanea Nell’esperienza post–marketing sono stati riportati diversi casi di ischemia cutanea e necrosi, non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con ipertensione venosa periferica o obesità patologica sembrano avere una maggior tendenza a questa reazione. Di conseguenza, prestare estrema cautela nella somministrazione di terlipressina a questi pazienti. Torsione di punta Nel corso di studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati diversi casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, compresa "Torsione di punta" (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti, quali un prolungamento basale dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipocaliemia, ipomagnesiemia) o un trattamento con medicinali aventi un effetto concomitante sul prolungamento del QT. Di conseguenza è necessario prestare particolare cautela nell’uso di terlipressina nei pazienti con storia di prolungamento dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche e trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l’intervallo QT, quali gli antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici oppure medicinali che possono provocare ipocaliemia o ipomagnesiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5). Si deve prestare particolare attenzione al trattamento dei bambini, adolescenti e anziani, in quanto l’esperienza in questi gruppi speciali di pazienti è limitata e non sono disponibili raccomandazioni sul dosaggio. Ogni dose singola massima di questo medicinale contiene 15,7 mmol (ovvero 361 mg) di sodio. Tenere in considerazione questo dato nei pazienti che assumono una dieta con apporto controllato di sodio.