TERBINAFINA SAND 8CPR 250MG -Avvertenze e precauzioni

Insufficienza epatica Raramente, sono stati riportati casi di colestasi ed epatite. Ciò si verifica solitamente entro i primi due mesi di trattamento. I pazienti dovranno essere informati della necessità di riferire immediatamente l’eventuale presenza di tali sintomi. Qualora i pazienti si presentino con segni o sintomi che suggeriscano per una insufficienza epatica, quali prurito, nausea persistente e inspiegabile, anoressia o stanchezza, ittero, vomito, affaticamento, dolore addominale, urine scure o feci chiare, dovrà essere verificata l’esistenza di un’eventuale origine epatica di tali alterazioni, la terapia con terbinafina dovrà essere immediatamente interrotta (cfr. 4.8, Effetti indesiderati). Gli studi farmacocinetici sulla somministrazione di dosi singole, condotti in pazienti affetti da epatopatia preesistente, hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può risultare ridotta di circa il 50%. L’uso terapeutico di terbinafina nei pazienti affetti da epatopatia cronica o attiva non è stato studiato mediantesperimentazioni cliniche prospettiche, e non è pertanto raccomandato. Insufficienza renale Iniziare il trattamento con il dosaggio più basso, a motivo della modificazione della clearance del prodotto (cfr. 4.2, Posologia e modo di somministrazione). A motivo dell’inibizione del CYP2D6 ad opera della terbinafina, esiste un rischio di interazione con gli antidepressivi triciclici (TCA), i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della monoamino-ossidasi di tipo B (MAO-B), pertanto i pazienti dovranno essere sottoposti a monitoraggio in caso la co-medicazione abbia una finestra terapeutica ristretta (cfr. 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). I pazienti dovranno immediatamente interrompere il trattamento e sottoporsi a visita medica se dovessero presentarsi i seguenti sintomi: febbre elevata o mal di gola , prurito, alterazioni cutanee diffuse od alterazioni cutanee con coinvolgimento della mucosa (cfr. 4.8, Effetti indesiderati). La terbinafina dovrà essere utilizzata con cautela in pazienti con psoriasi, poiché sono stati riportati casi ,sia pure rarissimi, di esacerbazione di questa patologia (cfr. 4.8, Effetti indesiderati). La terbinafina somministrata oralmente non ha dimostrato efficacia nei confronti di pitiriasi versicolor e candidosi vaginale.