| ATC: J05AF07 | Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB. |
Presenza Glutine:  |
| Classe 1: H | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:  |
Infezione da HIV-1 Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. Infezione da epatite B Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adulti con: • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1). • evidenza di virus dell’epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con: • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, è basso il potenziale d’interazioni tra tenofovir ed altri medicinali mediate dal CYP450. Terapie concomitanti non raccomandate Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil. Didanosina La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1). Medicinali escreti per via renale Dal momento che tenofovir viene principalmente eliminato dai reni, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva per mezzo del trasportatore delle proteine hOAT 1, hOAT 3 o MRP 4 (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati. L’uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato con l’uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Dato che tacrolimus può avere effetti sulla funzione renale, si raccomanda uno stretto controllo quando viene somministrato con tenofovir disoproxil. Altre interazioni Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata (l’aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”, due volte al giorno come “b.i.d.”, una volta al giorno come “q.d.”). Tabella 1: Interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali| Medicinale per categoria terapeutica (dose in mg) | Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin | Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con 245 mg di tenofovir disoproxil |
| ANTI-INFETTIVI | ||
| Antiretrovirali | ||
| Inibitori delle proteasi | ||
| Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.) | Atazanavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 25% | ||
| Cmax: ↓ 28% | ||
| Cmin: ↓ 26% | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 37% | ||
| Cmax: ↑ 34% | ||
| Cmin: ↑ 29% | ||
| Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.) | Lopinavir/ritonavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di lopinavir/ritonavir. | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 32% | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 51% | ||
| Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.) | Darunavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di darunavir/ritonavir. | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 22% | ||
| Cmin: ↑ 37% | ||
| NRTI | ||
| Didanosina | La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell’esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad una diminuzione significativa della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un’interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un’alta percentuale di fallimenti virologici nell’ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell’infezione da HIV. | Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di tenofovir disoproxil e didanosina (vedere paragrafo 4.4). |
| Adefovir dipivoxil | AUC: ↔ | Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4). |
| Cmax: ↔ | ||
| Entecavir | AUC: ↔ | Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative, quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con entecavir. |
| Cmax: ↔ | ||
| Agenti antivirali del virus dell’epatite C(HCV) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)¹ | Ledipasvir: | L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC:↑ 96% | ||
| Cmax: ↑ 68% | ||
| Cmin: ↑ 118% | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 42% | ||
| Atazanavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 63% | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 45% | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 47% | ||
| Cmin: ↑ 47% | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)¹ | Ledipasvir: | L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↓ 27% | ||
| Cmax: ↓ 37% | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Darunavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 48% | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 50% | ||
| Cmax: ↑ 64% | ||
| Cmin: ↑ 59% | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) | Ledipasvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento di dose. La maggior esposizione al tenofovir potrebbe aumentare le reazioni avverse associate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere monitorata con attenzione (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 34% | ||
| Cmax: ↓ 34% | ||
| Cmin: ↓ 34% | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Efavirenz: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 98% | ||
| Cmax: ↑79% | ||
| Cmin: ↑ 163% | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Emtricitabina/Rilpivirina/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) | Ledipasvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamente di dose. La maggior esposizione al tenofovir potrebbe aumentare le reazioni avverse associate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere monitorata con attenzione (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Rilpivirina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 40% | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 91% | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Dolutegravir (50 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007² | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ledipasvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Dolutegravir | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 65% | ||
| Cmax: ↑ 61% | ||
| Cmin: ↑ 115% | ||
| Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e atazanavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 42% | ||
| Velpatasvir: | ||
| AUC: ↑ 142% | ||
| Cmax: ↑ 55% | ||
| Cmin: ↑ 301% | ||
| Atazanavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 39% | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 29% | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 55% | ||
| Cmin: ↑ 39% | ||
| Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓28% | ||
| Cmax: ↓ 38% | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Velpatasvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 24% | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Darunavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 39% | ||
| Cmax: ↑ 55% | ||
| Cmin: ↑ 52% | ||
| Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e lopinavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 29% | ||
| Cmax: ↓ 41% | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Velpatasvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 30% | ||
| Cmin: ↑ 63% | ||
| Lopinavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 42% | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Velpatasvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Raltegravir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↓ 21% | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 40% | ||
| Cmax: ↑ 46% | ||
| Cmin: ↑ 70% | ||
| Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | Si prevede che la co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir ed efavirenz diminuisca le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir. La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata. |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 38% | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Velpatasvir: | ||
| AUC: ↓ 53% | ||
| Cmax: ↓ 47% | ||
| Cmin: ↓ 57% | ||
| Efavirenz: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 81% | ||
| Cmax: ↑ 77% | ||
| Cmin: ↑ 121% | ||
| Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Emtricitabina/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Velpatasvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Rilpivirina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 40% | ||
| Cmax: ↑ 44% | ||
| Cmin: ↑ 84% | ||
| Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate a tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 30% | ||
| Cmin: N/A | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax:↔ | ||
| Cmin: N/A | ||
| Velpatasvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Voxilaprevir: | ||
| AUC: ↑ 143% | ||
| Cmax:↑ 72% | ||
| Cmin: ↑ 300% | ||
| Darunavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↓ 34% | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↑ 45% | ||
| Cmax: ↑ 60% | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 39% | ||
| Cmax: ↑ 48% | ||
| Cmin: ↑ 47% | ||
| Sofosbuvir (400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | Non è richiesto alcun aggiustamento di dose. |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 19% | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 23% | ||
| Efavirenz: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 25% | ||
| Cmin: ↔ | ||
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (corrispondente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 155 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
