a. Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata sono i capogiri. Raramente si può verificare angioedema grave (da ≥1/10.000, <1/1.000). <Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40/12,5 e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80mg/12,5mg> L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, nel corso di studi randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l’età o la razza dei pazienti. <Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg> L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l’età o la razza dei pazienti. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono riportate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con telmisartan e idroclorotiazide possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Rara	Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Ipokaliemia
	Rara	Iperuricemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansia
	Rara	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri
	Non comune	Sincope, parestesia
	Rara	Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell’occhio	Rara	Disturbi della vista, offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea
	Rara	Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non comune	Diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza
	Rara	Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito gastrite
Patologie epatobiliari	Rara	Anomalie della funzionalità epatica/patologia epatica²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia
	Rara	Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore toracico
	Rara	Malattia simil–influenzale, dolore
Esami diagnostici	Non comune	Aumento dell’acido urico nel sangue
	Rara	Aumento della creatinina sierica, aumento della creatinfosfochinasi sierica, aumento degli enzimi epatici

¹ Sulla base dell’esperienza post–marketing ² Per un’ulteriore descrizione, vedere il sotto–paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Informazioni supplementari sui singoli componenti Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse dell’associazione telmisartan/idroclorotiazide, anche se non sono state osservate nel corso degli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan: Le reazioni avverse si sono manifestate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con telmisartan. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente comparabile al placebo (43,9%) negli studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni sono state raccolte da tutti gli studi clinici condotti su pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensioneo nei pazienti di 50 anni o più ad alto rischio dieventi cardiovascolari.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite
	Rara	Sepsi, anche con esito fatale³
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Anemia
	Rara	Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Iperkaliemia
	Rara	Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia
Patologie del sistema nervoso	Rara	Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse
	Molto rara	Malattia polmonare interstiziale³
Patologie gastrointestinali	Rara	Fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo	Rara	Artrosi, dolore ai tendini
Patologie renali e urinarie	Non comune	Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia
Esami diagnostici	Rara	Diminuzione dei livelli di emoglobina

³ Per un’ulteriore descrizione, vedere il sotto–paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Idroclorotiazide: Idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia, che può determinareuno squilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’usodi idroclorotiazide in monoterapia includono:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non nota	Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine	Non nota	Controllo inadeguato del diabete mellito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Anoressia, diminuzione dell’appetito, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici	Non nota	Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Sensazione di testa leggera
Patologie dell’occhio	Non nota	Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie vascolari	Non nota	Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali	Non nota	Pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Sindrome simil–lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo	Non nota	Debolezza
Patologie renali e urinarie	Non nota	Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Piressia
Esami diagnostici	Non nota	Aumento dei trigliceridi

c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzionalità epatica alterata/malattia epatica La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/malattia epatica con l’esperienza post–marketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto (vedere il paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. d. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.