TELMISARTAN ID SAN 28CPR80+12, -Avvertenze e precauzioni

Gravidanza La terapia con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.3), poiché telmisartan viene eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idro–elettrolitico possono causare coma epatico. Non esiste alcuna esperienza clinica nell’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con compromissione epatica. Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente a un singolo rene funzionante trattati con medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con telmisartan e idroclorotiazide nei pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete a basso contenuto di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere il paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia nei pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici e in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono stati riportati effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici deve essere effettuato a intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro–elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi di squilibrio idro–elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere il paragrafo 4.8). – Ipokaliemia Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH – vedere il paragrafo 4.5). – Iperkaliemia Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) dal componente telmisartan di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata alcuna iperkaliemia clinicamente significativa associata all’uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere il paragrafo 4.5). – Iponatremia e alcalosi ipocloremica Non esiste alcuna evidenza che telmisartan/idroclorotiazide riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede alcun trattamento. – Ipercalcemia I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test della funzionalità paratiroidea. – Ipomagnesemia I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio, il che potrebbe causare ipomagnesemia (vedere il paragrafo 4.5). Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Differenze etniche Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus. Generali Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino nei pazienti con tale anamnesi. Con l’uso dei diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere il paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se la ri–somministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali. Miopia e glaucoma ad angolo chiuso acuti Idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, che provoca miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l’insorgenza acuta di una diminuzione dell’acutezza visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l’inizio del trattamento con il medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.