Felbamato deve essere usato solo sotto la sorveglianza di un neurologo oppure di un pediatra con esperienza nel trattamento dell’epilessia. Posologia SINDROME DI LENNOX-GASTAUT Dosaggio negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 14 anni: Terapia aggiuntiva con altri medicinali antiepilettici: felbamato somministrato in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico può aumentare l’incidenza delle loro reazioni avverse caratteristiche (vedere paragrafo 4.5). Iniziare il trattamento con felbamato alla dose dai 600 mg/die ai 1.200 mg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. All’inizio della somministrazione di felbamato, ridurre le dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrate congiuntamente, inizialmente del 20-30%. La dose di felbamato può essere aggiustata con incrementi da 600 mg/die a 1.200 mg/die ad intervalli di circa una settimana fino ad un massimo di 3.600 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere. È necessario considerare l’aggiustamento delle dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e valproato a seguito di incrementi della dose di felbamato. Tuttavia le interazioni sono dose-dipendenti e soggette a variabilità individuale. Pertanto tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti devono basarsi non solo sulla concentrazione plasmatica allo steady-state, ma anche sulle osservazioni cliniche. Popolazione pediatrica Dosaggio pediatrico: bambini da 4 a 11 anni e adolescenti da 12 a 14 anni Terapia aggiuntiva con altri antiepilettici: felbamato in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico può aumentare l’incidenza delle loro caratteristiche reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5). Iniziare il trattamento con felbamato alla dose di 7,5 mg/kg/die fino a 15 mg/kg/die, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. All’inizio della terapia con felbamato, ridurre la dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrati congiuntamente, inizialmente del 20-30%. Ad intervalli di almeno 1 settimana, la dose di felbamato può essere aggiustata con incrementi da 7,5 mg/kg a 15 mg/kg fino ad un massimo di 45 mg/kg/die (non eccedere la dose giornaliera di 3.600 mg/die) suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Con l’aumentare delle dosi di felbamato è necessario considerare aggiustamenti della dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o valproato. Tuttavia, le interazioni sono dose dipendenti e soggette a variabilità individuale. Perciò tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti non devono essere basati esclusivamente sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state, ma anche su osservazioni cliniche. La prescrizione di Taloxa sospensione orale deve essere fornita in millilitri (vedere la tabella di conversione sottostante che dà la dose milligrammo in millilitri). Le dosi indicate nella tabella sottostante si applicano soltanto a pazienti di età uguale o superiore a 4 anni. Queste dosi giornaliere devono essere somministrate in dosi suddivise durante il giorno. Tabella 1 Dosi totali giornaliere in ml per differenti regimi di dosaggio e pesi pediatrici. La dose giornaliera deve essere somministrata in due, tre o quattro dosi suddivise durante il giorno (vedere il paragrafo sottostante).

Tabella 1	Dose totale giornaliera in ml da somministrarsi durante il giorno
Peso corporeo	7,5	15	22,5	30	37,5	45
in kg	mg/kg	mg/kg	mg/kg	mg/kg	mg/kg	mg/kg
12	0,8	1,5	2,3	3,0	3,8	4,5
14	0,9	1,8	2,6	3,5	4,4	5,3
16	1,0	2,0	3,0	4,0	5,0	6,0
18	1,1	2,3	3,4	4,5	5,6	6,8
20	1,3	2,5	3,8	5,0	6,3	7,5
22	1,4	2,8	4,1	5,5	6,9	8,3
24	1,5	3,0	4,5	6,0	7,5	9,0
26	1,6	3,3	4,9	6,5	8,1	9,8
28	1,8	3,5	5,3	7,0	8,8	10,5
30	1,9	3,8	5,6	7,5	9,4	11,3
32	2,0	4,0	6,0	8,0	10,0	12,0
34	2,1	4,3	6,4	8,5	10,6	12,8
36	2,3	4,5	6,8	9,0	11,3	13,5
38	2,4	4,8	7,1	9,5	11,9	14,3
40	2,5	5,0	7,5	10,0	12,5	15,0

Uso pediatrico: La sicurezza e l’efficacia di felbamato nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono ancora state definite. Popolazione geriatrica Uso in pazienti geriatrici: basandosi sui dati clinici limitati in pazienti di età superiore a 65 anni trattati con felbamato, non sono necessarie restrizioni riguardo al trattamento dei pazienti anziani. Tuttavia, in generale, l’aggiustamento della dose nel paziente anziano deve essere cauto. Pazienti con danno renale Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con valori di clearance della creatinina < 50 ml/min., le dosi iniziali di felbamato devono essere dimezzate e il successivo aggiustamento della dose deve essere eseguito con cautela. Pazienti con compromissione epatica Dosaggio in pazienti con disfunzione epatica: felbamato non deve essere usato in pazienti con (una storia di) disfunzione epatica dato il rischio di epatotossicità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il cibo non influenza la velocità ed il grado di assorbimento del felbamato. Modo di somministrazione Agitare bene il flacone prima dell’uso. Una siringa con marchio CE da 5,0 ml per applicazione orale con graduazione da 1 ml è fornita con Taloxa sospensione. La linea di 0,1 ml misura una dose di 12 mg; la linea di 0,5 ml, 60 mg; e la linea di 5,0 ml, 600 mg di felbamato.