TALOXA OS SOSP 230ML 600MG/5ML -Avvertenze e precauzioni

Informazioni per i pazienti: Prima di iniziare la terapia, i pazienti devono essere informati del fatto che l’uso di felbamato è stato associato ad anemia aplastica e insufficienza epatica, entrambe condizioni potenzialmente fatali. Discrasie ematiche: In concomitanza con l’uso di felbamato sono stati riscontrati numerosi gravi effetti secondari di tipo ematologico, tra cui trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia e anemia aplastica. La più grave di queste è l’anemia aplastica, che è stata fatale nel 30% dei casi. L’incidenza è stata valutata all’incirca un caso su 4.000 pazienti trattati, che rappresenta un importante incremento (100 volte maggiore) rispetto alla quota attesa (da 2 a 5 casi per un milione di persone all’anno). Di conseguenza, felbamato deve essere usato solo in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut refrattaria, quando non sono disponibili trattamenti medici alternativi. I casi di anemia aplastica sono stati osservati dai 2 ai 12 mesi dopo l’inizio del trattamento con felbamato. Tuttavia, il danno alle cellule del midollo osseo che è ritenuto essere il responsabile dell’aplasia può essere presente da settimane a mesi prima. Di conseguenza, anche i pazienti che hanno sospeso la terapia con felbamato permangono a rischio di sviluppo di anemia aplastica ancora per alcuni mesi dopo la sospensione del trattamento. Non è ancora certo se il rischio di sviluppo dell’anemia aplastica cambi con la durata dell’esposizione. Perciò, non può essere escluso che un paziente, che sia stato trattato con felbamato senza segni di anormalità ematologiche per lunghi periodi di tempo, sia a rischio. - Un emocromo completo con formula leucocitaria deve essere effettuato prima dell’inizio del trattamento con felbamato ed ogni 2 settimane durante il trattamento. - Se il risultato dell’emocromo mostra neutropenia (neutrofili < 1.500/mm³) e/o trombocitopenia (piastrine < 150.000/mm³) felbamato deve essere sospeso e il paziente deve essere esaminato attentamente per una possibile anemia aplastica. - Deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei sintomi clinici quali ecchimosi, petecchie, sanguinamento o segni di infezione e/o anemia (stanchezza, debolezza, ecc.). Se questi sintomi sono presenti, deve essere effettuato immediatamente un emocromo completo. Epatotossicità: casi gravi di insufficienza epatica acuta (con esito fatale nel 30% dei casi) sono stati riportati in pazienti che assumevano felbamato. - I test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina) devono essere effettuati prima del trattamento con felbamato. I pazienti che presentano un anormale livello di funzionalità epatica non devono essere trattati con felbamato. - Durante il trattamento con felbamato, test di funzionalità epatica devono essere effettuati ogni 2 settimane. I pazienti che sviluppano disfunzioni epatiche clinicamente significative devono sospendere il trattamento con felbamato. - I pazienti che mostrano sintomi quali ittero, anoressia, nausea, vomito e dolori addominali devono effettuare immediatamente i test di funzionalità epatica. Felbamato sospensione orale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Felbamato sospensione orale contiene metile e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (2,9 mg) per 5 ml, pertanto è essenzialmente privo di sodio. I pazienti devono essere ben idratati durante l’assunzione di felbamato, per ridurre le probabilità di cristalluria, che è stata riportata molto raramente. Ipersensibilità : - Felbamato deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno dimostrato reazioni da ipersensibilità ad altri carbamati. - Reazioni da ipersensibilità grave, compresi shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, eruzioni cutanee bollose e necrolisi epidermica sono state riportate con la somministrazione di felbamato. Queste reazioni sono state osservate tipicamente da due a tre settimane dopo l’inizio del trattamento. I sintomi comprendevano rash, febbre, gonfiori delle mucose ed anafilassi, leucopenia, trombocitopenia, valori aumentati dei test di funzionalità epatica, artralgia, mialgia e faringite. Nel caso di ipersensibilità a felbamato, si deve interrompere il trattamento ed iniziare una terapia sintomatica adatta. Interruzione di felbamato : i medicinali antiepilettici compreso felbamato generalmente non devono essere mai sospesi bruscamente a causa di un possibile aumento della frequenza delle crisi. Tuttavia, se la gravità dell’evento(i) avverso(i) giustifica una sospensione immediata la si deve effettuare sotto un’attenta supervisione del medico. In pazienti in cui è stato interrotto per grave(i) evento(i) avverso(i), felbamato non deve essere risomministrato. Aumento della frequenza delle convulsioni : come descritto per altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono andare incontro ad un aumento della frequenza delle convulsioni o all’insorgenza di nuovi tipi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un medicinale antiepilettico concomitante od un effetto paradosso. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici controllati randomizzati verso placebo con medicinali antiepilettici ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con felbamato. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.