TALOFEN INIET 6F 2ML 25MG/ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con TALOFEN (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo): Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. Patologie endocrine: aumento del TSH. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. Patologie cardiache: inversione dell’onda T, prolungamento del tratto QT. Patologie vascolari: shock ipovolemico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontari.o Sintomi da sospensione: se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedi paragrafo 4.6). Effetti di classe I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine: Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria. Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza. Patologie dell’occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.4): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici. Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.