TALOFEN INIET 6F 2ML 25MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) Durante il trattamento con farmaci antipsicotici è stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.8). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarità della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sintomi extrapiramidali Effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, più comunemente in seguito all’utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono (vedere paragrafo 4.8): - acatisia (irrequietezza motoria) appare generalmente dopo la prima dose e può essere confusa con la patologia di base; - distonia (movimenti anormali del viso e del corpo), più comune nei bambini e nei giovani e può apparire dopo poche somministrazioni; - parkinsonismo (incluso il tremore), più comune negli adulti e negli anziani, e compare gradualmente durante il trattamento; I sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l’interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici. Discinesia tardiva (DT) Una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari può comparire nei pazienti trattati con antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Sebbene la prevalenza di DT sembri essere più elevata tra gli anziani, soprattutto se donne, è impossibile prevedere quali pazienti sono più suscettibili all’insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Discrasia ematica Sebbene raramente, può comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8). È stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, è prudente evitare l’utilizzo di TALOFEN, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Tromboembolismo venoso Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TALOFEN e si devono prendere opportune misure preventive. Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista (vedere paragrafo 4.8). Una pigmentazione della retina è stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina. Somministrazione parenterale La somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml può provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico La promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto TALOFEN va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione Se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Ipotensione ortostatica Ipotensione ortostatica transitoria è stata segnalata con l’utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l’iniezione di TALOFEN. Normalmente la guarigione è spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l’adrenalina può indurre un’ulteriore riduzione pressoria). TALOFEN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all’ipotensione. Convulsioni Come altre fenotiazine, la promazina può ridurre la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.8): perciò TALOFEN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Regolazione della temperatura corporea Una compromissione della capacità di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita ai farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Un’appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere TALOFEN a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attività fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o a rischio di disidratazione. Disfagia Alterazioni della motilità esofagea ed inalazione sono stati associati all’utilizzo di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). La polmonite da aspirazione è una comune causa di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. TALOFEN e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Fotosensibilità Durante il trattamento con fenotiazine può comparire fotosensibilità: pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole (vedere paragrafo 4.8). Suicidio La possibilità di tentativo di suicidio è da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione di TALOFEN deve includere la minima quantità necessaria per l’ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose (vedere paragrafo 4.9). I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell’umore clinicamente rilevante. Epatopatia In seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8): perciò occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con Talofen, devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalità epatica. Se l’aumento dei valori è clinicamente rilevante, il trattamento con TALOFEN deve essere interrotto. Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti Un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo alla base di questo incremento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso con altri antipsicotici o su altri tipi di pazienti. TALOFEN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza I dati di due studi osservazionali su larga scala hanno mostrato che gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. I dati sono insufficienti a fornire una stima certa dell’ordine di grandezza del rischio e la causa dell’aumento di tale rischio non è noto. Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l’uso concomitante di altri neurolettici. A causa delle sue proprietà anticolinergiche, la promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. È necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave. Durante un trattamento prolungato con TALOFEN, è consigliabile effettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare. Informazioni importanti su alcuni eccipienti TALOFEN gocce orali, soluzione contiene: • sodio solfito e potassio metabisolfito: raramente possono causare serie reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; • sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; • piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose; • metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). TALOFEN soluzione iniettabile contiene: • sodio solfito e potassio metabisolfito, che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’; • potassio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio’.