TADALAFIL KRKA 4CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con Tadalafil Krka Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovrebbe essere valutat l’anamnesi del paziente ed effettuato l’esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiché non esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il tadalafil ha proprietà vasodilatatrici,che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere un’ identificazionedelle potenziali cause che stanno alla base della patologia e l’individuazione di un trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica appropriata. Non è noto se tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o prostatectomia radicale senza conservazione di fasci vascolo-nervosi (non nerve-sparing). Cardiovascolare Sono stati riportati sia nel post-marketing che negli studi clinici gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, doloretoracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare definitivamente se questi eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al sildenafil, all’attività sessuale, o ad una combinazione di questi o di altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo bloccanti alfa-1, la somministrazione concomitante di tadalafil può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Vista Sono stati segnalati disturbi della vista e casi di NAION in relazione all’assunzione di tadalafil e altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo l’esposizione a tadalafil o altri inibitori PDE5. Poiché questo può essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Tadalafil Krka e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Diminuzione o perdita improvvisa dell’udito Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell’udito dopo l’uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi siano presenti altri fattori di rischio (come età, diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell’udito), i pazienti devono essere avvisati di interrompere la somministrazione di tadalafil e richiedere immediata assistenza medica in caso di improvviso calo o perdita dell’udito. Compromissione epatica Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di somministrazione di una singola dose di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh di classe C). Se tadalafil è prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene I pazienti che manifestano un’erezione per 4 ore o più devono essere informati di cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danni ai tessuti del pene e perdita permanente di potenza. Tadalafil deve essere usato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come l’anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4 Deve essere usata cautela nel prescrivere tadalafil a pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina) in quanto è stato osservato un aumento dell’ esposizione al tadalafil (AUC) quando i medicinali sono somministrati in combinazione. (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettileNon sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di combinazioni di tadalafil e di altri inibitori della PDE5 o di altri trattamenti per la disfunzione erettile. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Krka in combinazione con tali medicinali. Lattosio Tadalafil Krka contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lap-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale.