TELMISARTAN ID MY 28CPR 40+12, -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente (≥1/10.000, <1/1.000) può verificarsi angioedema grave. [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:] L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con terlmisartan in monoterapia in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan da solo (636). Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l’età o l’origine etnica dei pazienti. [80 mg/25 mg:] L’incidenza complessiva e il pattern delle reazioni avversi segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è stata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione degli effetti indesiderati con la dose gli studi non hanno mostrato alcuna correlazione al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p≤0,05) con telmisartan più idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni Raro: Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Raro: Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipokaliemia Raro: Iperuricemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Raro: Depressione Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiro Non comune: Sincope, parestesia Raro: Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell’occhio Raro: Disturbi della vista, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine Patologie cardiache Non comune: Tachicardia, aritmie Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite e edema polmonare) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica anormale/patologia epatica² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico Raro: Malattia simil-influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune: Aumento di acido urico nel sangue Raro: Aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici 1: Sulla base dell’esperienza post-marketing. 2: Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Informazioni aggiuntive sui singoli componenti Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di età pari o superiore ai 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni ed infestazioni: Non comune: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite Raro: Sepsi incluso esito fatale³ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Esosinofilia, trombocitopena Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Molto raro: Malattia polmonare interstiziale³ Patologie gastrointestinali Raro: Fastidio allo stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Artrosi, dolore tendineo Patologie renali e urinarie Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia Esami diagnostici Raro: Diminuzione dell’emoglobina 3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Idroclorotiazide L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Infezioni e infestazioni Non nota: Scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora) Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Ipomagnesemia Raro: Ipercalcemia Molto raro: Alcalosi ipocloremica Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea Non nota: Stordimento Patologie dell’occhio Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie vascolari Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non nota: Pancreatite, disturbo gastrico Patologie epatobiliari Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia Esami diagnostici Non nota: Trigliceridi aumentati Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzione epatica anormale / patologia epatica La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione con telmisartan si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale. Cancro cutaneo non melanoma sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa