Trattamento dell’ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (incluso telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandata. Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati) Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica) Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei medicinali sopra indicati può portare ad aumenti del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomandano un monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (compresi alcuni aritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. - Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - Alcuni antipsicotici (ad es tioridazine, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, supliride, sultopiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastin, pentamidine, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV) Glicosidi digitalici Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati aumenti medi della concentrazione plasmatica massima (49%) e della concentrazione minima (20%) di digossina. Quando si inizia, aggiustando la dose e interrompendo il telmisartan, monitorare i livelli di digossina per mantenerli all’interno del range terapeutico. Altri agenti antipertensivi Telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina) Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina La metformina deve essere usata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide è compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei I FANS (cioè acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC_0-24 e della C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Amine pressorie (es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una ridotta escrezione. Qualora debbano essere prescritti integratori di calcio, o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli di calcio sierico devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidena) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici simil tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina I tiazidi possono aumentare il rischio di affetti avversi causati dall’amantadina. Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.