SYNACTHEN 1F 0,25MG 1ML -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l’utilizzo di Synacthen. Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide Reazioni di ipersensibilità Tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (vedi sezione 4.4). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke. Emorragia surrenalica Sono stati riportati casi isolati con Synacthen Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi Gli effetti indesiderati, descritti nella tabella di seguito, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine di Synacthen come diagnostico, ma possono essere osservati quando Synacthen è impiegato per uso terapeutico.
| Infezioni ed infestazioni | Aumentata predisposizione alle infezioni, ascesso. |
| Alterazioni del sangue e del sistema linfatico | Leucocitosi |
| Alterazioni del sistema endocrino | Irregolarità mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo. |
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | Aumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica. |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi mentali (vedi anche sezione 4.4) |
| Alterazioni del sistema nervoso | Cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento. |
| Disturbi oculari | Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. |
| Alterazioni cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. In casi isolati può verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi. |
| Alterazioni del sistema vascolare | Tromboembolismo, vasculite necrotizzante. |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa. |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Atrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea. |
| Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo | Osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee. |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Reazioni da ipersensibilità (vedi anche sezioni 4.4 e 4.8 – Paragrafo "Effetti indesiderati correlabili a tetracosactide"), aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione, inibizione della crescita. |
| Indagini diagnostiche | Bilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei. |
