SYNACTHEN 1F 0,25MG 1ML -Avvertenze e precauzioni

Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica . Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso relative a tetracosactide Reazioni da ipersensibilità (vedi anche sezione 4.3) Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. Il test con Synacthen dovrebbe essere eseguito solo in pazienti mai trattati precedentemente con farmaci a base di ACTH. Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente ad un’iniezione di Synacthen. Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). E’ anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità (vedi sezione 4.3). Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un’iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l’uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH. Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall’iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo. Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4–1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1–0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario. Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi La ritenzione idrica e salina conseguenti all’uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria un’integrazione di potassio. L’effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica. Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche. Synacthen può attivare un’amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un’amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I pazienti interapia con Synacthen non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale. Impiego in età pediatrica Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati. In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi (vedi sezione 4.8). Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave. Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell’anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Può essere necessario l’uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente. L’uso prolungato di Synacthen induce una insufficienza relativa dell’asse ipofisi–surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l’opportunità di istituire un’idonea terapia corticosurrenale.