Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica. Posologia. La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell’arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento. Criteri per il trattamento. I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione. Prima dell’infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento. Non è raccomandata alcuna riduzione della dose. Tabella 1: Criteri per il trattamento

Parametri di laboratorio	Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT	Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
Conta assoluta dei neutrofili	≥ 1,0 x 109/L	≥ 1,0 x 109/L
Conta piastrinica	≥ 75 x 109/L	≥ 50 x 109/L
Emoglobinaa	< 170 g/L (10,6 mmol/L)	< 170 g/L (10,6 mmol/L)

^a SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un’infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi. Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all’infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all’infusione, l’ulteriore somministrazione di SYLVANT deve essere interrotta. Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all’età. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Non sono stati condotti studi specifici per esaminare la PK di siltuximab nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.