SYLVANT 1FL IV 100MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza: Non ci sono dati sull’uso di siltuximab in donne in gravidanza. Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3). Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive. Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio. Al pari di altre immunoglobuline G (IgG), siltuximab attraversa la placenta, come osservato in studi nelle scimmie. Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: Non è noto se siltuximab venga escreto nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con siltuximab tenendo conto del beneficio del latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell’uomo. I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).