La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Termine MedDRA	Frequenza
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Cancro della prostata1	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Policitemia	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ritenzione dei liquidi	Non nota
Disturbi psichiatrici	Depressione, nervosismo, alterazione dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido	Non nota
Patologie vascolari	Ipertensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, acne	Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna²	Non nota
Esami Diagnostici	Lipidi anormali³ , aumento del PSA	Non nota
	Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina	Comune
1 Progressione di un carcinoma prostatico subclinico
² Crescita prostatica (fino a stato eugonadico)
³ Riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi

Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI (Protein Bound Iodine) senza significato clinico. Popolazione pediatrica: Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.