Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. Andriol è indicato in particolare: - dopo castrazione; - nell’eunucoidismo; - nell’impotenza di origine endocrina; - nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido; - in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi. La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di Andriol. Insulina e altri medicinali antidiabetici Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all’inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol. Terapia anticoagulante Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l’associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. Andriol deve essere assunto con un pasto per assicurare l’assorbimento (vedere paragrafo 4.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Andriol contiene testosterone undecanoato, un estere dell’acido grasso dell’ormone naturale testosterone. Ciascuna capsula contiene Principio attivo: 40,0 mg di testosterone undecanoato, che è equivalente a 25,3 mg di testosterone, dissolto in una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato. Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6) olio di ricino e propilene glicole monolaurato (E477). Questo medicinale contiene 117,2 mg di propilene glicole monolaurato per ogni capsula. Tale quantità corrisponde a 34,5 mg di propilene glicole che è equivalente a 0,5 mg/kg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.