SUPREFACT SPRAY NAS 0,1MG/EROG -Effetti indesiderati

All’inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: • dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; • sintomi di disturbi neurologici da compressione determinata dal tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); • minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; • trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere in gran parte evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all’inizio del trattamento con buserelin (vedere paragrafo 4.4). Alcuni pazienti possono ciò nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa così come edema delle caviglie e dei polpacci. Il trattamento con buserelin può provocare: Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione); Patologie cardiache: palpitazioni prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) (frequenza non nota) Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri. Patologie dell’occhio: disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi; Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, disturbi dell’udito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione); Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: disturbi e dolori muscoloscheletrici. L’utilizzo di LH–RH–agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della sete, variazioni dell’appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici ciò può portare ad un peggioramento del controllo metabolico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH– agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l’orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi può progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide. Disturbi psichiatrici nervosismo, instabilità emotiva, ansia. Cambiamenti di umore e depressione (comune:per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine) Si possono verificare dolore o reazioni locali al sito d’iniezione. La somministrazione nasale può irritare la mucosa nasofaringea. Ciò può determinare epistassi e raucedine nonché alterazioni del gusto e dell’olfatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.