SUPREFACT DEPOT 1SIR 9,45MG -Effetti indesiderati

All’inizio del trattamento, in genere, si osserva un aumento transitorio della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come:• insorgenza di dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi. • sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore con ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori. • minzione difficoltosa, idronefrosi o stasi linfatica. • trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all’inizio del trattamento con buserelin (vedere anche paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse La frequenza è stata definita utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Molto raro: durante il trattamento con LHRH agonisti incluso buserelin sono stati riportati casi di ingrandimento di adenoma ipofisario. Anche con la somministrazione concomitante di una terapia anti–androgena, lieve e transitorio aumento del dolore correlato al tumore. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità come arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea (inclusa l’orticaria). Raro: gravi reazioni di ipersensibilità con broncospasmo e asma allergica anche con dispnea che in casi isolati hanno condotto a reazioni di shock anafilattico/anafilattoide. Nei casi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi può essere necessario rimuovere chirurgicamente l’impianto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: aumento della sete, aumento o diminuzione dell’appetito, riduzione della tolleranza al glucosio (con possibile peggioramento del controllo metabolico nel paziente diabetico).Disturbi psichiatrici Comune: perdita della libido; cambiamenti d’umore, depressione (trattamenti a lungo termine) Non comune: cambiamenti d’umore, depressione (trattamenti a breve termine) Raro: nervosismo, instabilità emotiva, ansia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Non comune: sonnolenza, capogiri. Raro: disturbi del sonno, disturbi della memoria e della concentrazione. In casi isolati, con altre formulazioni di buserelin, è stata osservata parestesia. Patologie dell’occhio Molto raro: disturbi della visione (ad es. visione offuscata) e sensazione di pressione dietro gli occhi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: tinnito, disturbi dell’udito Patologie cardiache Raro: palpitazioni. Esperienza post–marketing con frequenza non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.5) Patologie vascolari Comune: vampate di calore. Raro: peggioramento dei valori pressori in pazienti ipertesi. Patologie gastrointestinali Non comune: stipsi. Raro: Nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: aumento o perdita dei capelli e dei peli del corpo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: disturbi e dolori a carico del sistema muscoloscheletrico. L’uso di LHRH agonisti può essere associato ad una diminuzione della densità ossea e può portare a osteoporosi ed ad un aumento del rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture dello scheletro aumenta con la durata della terapia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza ed atrofia dei testicoli Non comune: ginecomastia (non dolorosa) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore od altre reazioni locali (ad es. arrossamento, gonfiore) nel sito dell’iniezione. Non comune: edema (lieve) delle caviglie e delle parti inferiori delle gambe, stanchezza.Molto raro: peggioramento dello stato di benessere. Esami diagnostici Non comune: aumento della concentrazione sierica degli enzimi epatici (ad es. le transaminasi), incremento o diminuzione del peso corporeo. Raro: aumento o diminuzione della lipidemia, iperbilirubinemia. La maggior parte degli effetti sopra elencati sono correlati, direttamente od indirettamente, alla soppressione della sintesi di testosterone indotta da buserelin (sintomi da deficit androgeno). Dati farmacoepidemiologici indicano che la privazione di androgeni può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito e anemia (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.