SUPREFACT 1SIR 6,3MG RP -Effetti indesiderati

All’inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all’inizio del trattamento con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato (vedere anche paragrafo 4.4). Alcuni pazienti possono ciò nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa così come edema delle caviglie e dei polpacci. Il trattamento con buserelin può provocare: Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione); Patologie cardiache: palpitazioni prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) (frequenza non nota) Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri; Patologie dell’occhio: disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi; Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, disturbi dell’udito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione); Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: disturbi e dolori muscoloscheletrici. L’utilizzo di LH–RH–agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della sete, variazioni dell’appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici ciò può portare ad un peggioramento del controllo metabolico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH– agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l’orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi può progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide.; in caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi può essere necessario rimuovere chirurgicamente l’impianto, secondo la normale prassi. Disturbi psichiatrici nervosismo, instabilità emotiva, ansia. Cambiamento d’umore, depressione (comune:per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine) Il 3% dei pazienti cui è stato somministrato l’impianto ha lamentato dolore o reazione locale nel sito dell’iniezione.