SUPREFACT 1SIR 6,3MG RP -Avvertenze e precauzioni
A partire da circa 5 giorni prima dell’inizio del trattamento con il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato e per le successive 3–4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione), si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno secondo le modalità d’impiego indicate dal fabbricante. Nel corso degli studi clinici con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato sono stati utilizzati efficacemente il ciproterone acetato (150 mg/die), la flutamide (750 mg/die) e la nilutamide (300 mg/die). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) questa terapia aggiuntiva di un antiandrogeno è indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi (vedere anche paragrafo 4.8). L’effetto può essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All’inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2–4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d’umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione). Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH–agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio (vedere anche paragrafo 4.8). Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L’utilizzo di LH–RH–agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere anche paragrafo 4.8). E’ necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l’osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densità minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH può aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Suprefact i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
