SULIQUA 3PEN 100U/ML+50MCG/ML -Avvertenze e precauzioni
Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Ipoglicemia Durante il trattamento con Suliqua, l’ipoglicemia è stata la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8). L’ipoglicemia può insorgere se la dose di Suliqua è superiore a quella necessaria. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose. Questi fattori includono: - cambiamento dell’area di iniezione - maggiore sensibilità all’insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress) - inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica - malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea) - inadeguata assunzione di cibo - pasti non consumati - assunzione di alcolici - alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza corticosurrenalica) - trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). - lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Perciò Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea. La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in base all’esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2). Pancreatite acuta L’uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta pancreatite, l’uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa. Gravi patologie gastrointestinali L’uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l’uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti. Compromissione renale grave Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale. L’uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Medicinali concomitanti Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre l’assorbimento di medicinali somministrati per via orale. Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Raccomandazioni specifiche sull’assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5. Disidratazione I pazienti trattati con Suliqua devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni avverse gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi. Formazione di anticorpi La somministrazione di Suliqua può causare formazione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide. In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia. Prevenzione di errori terapeutici Occorre istruire i pazienti a controllare sempre l’etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due diverse opzioni di dosaggio di Suliqua e scambi con altri medicinali iniettabili per il diabete. Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa. Popolazioni non studiate Il passaggio da un agonista del recettore del GLP-1 non è stato studiato. Suliqua non è stato studiato in associazione agli inibitori della DPP-4, sulfaniluree, glinidi, pioglitazone e inibitori di SGLT-2. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio. Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
