STRIVERDI RESPIMAT 1INAL 30D -Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di Striverdi Respimat in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Striverdi Respimat durante la gravidanza. Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo può inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte ad olodaterolo. Non è noto se olodaterolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olodaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Dal momento che l’esposizione sistemica a olodaterolo/metaboliti della donna che allatta è trascurabile alla dose utilizzata nell’uomo di 5 mcg al giorno, non sono attesi effetti rilevanti sul neonato/bambino allattato. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Striverdi Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per Striverdi Respimat. Gli studi preclinici condotti con olodaterolo non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilità.
